- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06030154
Amplificazione della positività per l’uso di alcol (AMP-A)
Sviluppo e valutazione di un trattamento con valenza positiva per il disturbo da uso di alcol con ansia o depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di sostanze, incluso il disturbo da uso di alcol, è caratterizzato da una maggiore risposta neurale agli stimoli legati alla droga (alcol), ma da una ridotta risposta neurale agli stimoli di ricompensa non legati alla droga. Questi effetti possono essere esacerbati dalla comorbilità del disturbo depressivo maggiore (MDD) o dai sintomi dell’anedonia, comorbilità che sono particolarmente elevate nel disturbo da uso di alcol. I tassi di risposta per gli attuali interventi sul disturbo da uso di alcol sono piuttosto scarsi, con solo il 58% che ha riscontrato benefici maggiori rispetto alle condizioni di controllo. È necessario identificare interventi che possano mirare alla reattività alla ricompensa in modo da promuovere il recupero, ridurre i disturbi affettivi e supportare un migliore funzionamento a lungo termine per gli individui che soffrono di disturbo da uso di alcol e comorbilità di depressione e disturbi d’ansia. Interventi affettivi positivi sono stati recentemente sviluppati e testati in altre popolazioni (ad esempio HIV, ansia/depressione) come un modo per migliorare la valenza positiva e l'elaborazione della ricompensa. Questi interventi si sono rivelati promettenti in queste popolazioni, ma devono ancora essere esaminati nel contesto del disturbo da uso di alcol.
Il presente studio testerebbe la fattibilità e l’accettabilità di un protocollo di 12 sessioni focalizzato sull’amplificazione della positività con popolazioni che soffrono di comorbilità con disturbo da uso di alcol e depressione o disturbi d’ansia ed esplorerebbe l’impatto dell’intervento sull’affetto positivo, sull’affetto negativo, sull’uso di alcol e sul desiderio. e modelli di risposta neurale durante l'elaborazione della ricompensa e degli stimoli della droga. Il progetto proposto supporterebbe le fasi finali dello sviluppo dell'intervento. Innanzitutto, verrà condotto uno studio pilota iniziale per ottenere input qualitativi e quantitativi da N = 8 partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD) + ansia/depressione (ANX/DEP) a cui viene chiesto di impegnarsi nell'amplificazione della positività per l'intervento AUD ( AMP-A) e i loro medici per informare le modifiche al manuale AMP-A. Quindi, verrà condotto uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) in cui N = 60 individui con disturbo da uso di alcol (AUD) + ansia/depressione (ANX/DEP) saranno randomizzati per completare l'intervento AMP-A modificato o un intervento cognitivo comportamentale. intervento terapeutico (CBT). L'intervento consisterà in 12 sessioni che potranno essere svolte virtualmente o di persona. La partecipazione a entrambe le fasi includerà il completamento di misure basate su interviste e auto-report al pre-trattamento, settimanalmente durante il trattamento, al post-trattamento e al follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robin L Aupperle, PhD
- Numero di telefono: 918-502-5155
- Email: neurocatt@laureateinstitute.org
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74008
- Reclutamento
- Laureate Institute for Brain Research
-
Contatto:
- Robin L Aupperle, PhD
- Numero di telefono: 918-502-5155
- Email: neurocatt@laureateinstitute.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5.
- Sintomi significativi di depressione o ansia indicizzati dal punteggio del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 e/o dalla scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) ≥ 8.
- Al di sotto dei livelli normativi di affetto positivo indicizzato da PROMIS Positive Affect <50.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio, inclusa l'autovalutazione o la valutazione comportamentale. Tuttavia, il mancato completamento di alcuni aspetti individuali di queste sessioni di valutazione sarà accettabile (ad esempio, non essere disposti a rispondere a singole domande su alcuni questionari o non essere disposti a completare un compito comportamentale). Inoltre, la parte del protocollo relativa al neuroimaging sarà facoltativa.
- Problemi di vista o udito non correggibili.
- Nessun telefono o facile accesso al telefono.
- Diagnosi dello spettro della schizofrenia, di altri disturbi psicotici o del disturbo bipolare di tipo I.
- Idea suicidaria attiva con piano e intenzione di tentare il suicidio entro il mese successivo.
- Ha una storia di fegato instabile o insufficienza renale; glaucoma; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- Un test positivo per le droghe d'abuso, incluso alcol (test del respiro), cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, benzodiazepine, barbiturici, metadone e ossicodone al momento delle valutazioni di base. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'uso di alcol entro 24 ore prima delle sessioni di valutazione e di astenersi dall'uso di marijuana entro 48 ore dalle sessioni di valutazione.
- Uso attuale di un farmaco o modifica della dose o prescrizione di un farmaco nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio che potrebbe potenzialmente influenzare il funzionamento del cervello (ad esempio stimolanti, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, antipertensivi). L'uso corrente di antidepressivi (cioè SSRI) non sarà escluso fintanto che la dose sarà rimasta costante per 6 settimane prima delle sessioni di valutazione di base. Mentre saranno esclusi i soggetti che riferiranno l'uso di benzodiazepine; possono essere inclusi individui con uso sporadico (cioè meno di una volta alla settimana), ma verrà loro chiesto di astenersi dall'utilizzarlo entro 72 ore prima delle sessioni di valutazione. L'inclusione di individui che segnalano altri tipi di farmaci o integratori non elencati o considerati finora sarà a discrezione del PI in base alle prove presenti in letteratura che influiscono sulla funzione cerebrale o sul flusso sanguigno cerebrale.
- Assunzione di farmaci che influenzano la risposta emodinamica della fMRI (ad esempio, metilfenidato, acetazolamide e assunzione eccessiva di caffeina > 1000 mg/giorno) - Solo Fase 2
- Coinvolgimento simultaneo in trattamenti psicosociali mirati specificamente al disturbo da uso di alcol o ai sintomi dell'umore/ansia e iniziato entro 12 settimane dalle valutazioni di base. Gli individui che ricevono contemporaneamente trattamenti psicosociali per altri sintomi, o che non mirano specificamente ai sintomi (ad esempio, gruppi di supporto in corso) non saranno esclusi purché la dose del trattamento (cioè la frequenza delle sessioni) non sia cambiata significativamente nelle 6 settimane precedenti iscriversi allo studio.
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (per coloro che scelgono di aderire a questa sezione nella Fase 2) tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (schegge), clip aortiche/per aneurisma, protesi, intervento chirurgico di by-pass/clip per arteria coronaria, apparecchi acustici, sostituzione di valvole, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi, piastre metalliche/perni/viti/fili o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che siano mai state lavoratori metalmeccanici/saldatori professionisti, storia di interventi chirurgici oculari/oculari sbiadito a causa del metallo, problemi alla vista non correggibili con lenti, incapacità di stare fermi sulla schiena per 60-120 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi o trucco cosmetico con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza - solo Fase 2
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (>30 min. perdita di coscienza o amnesia post-traumatica >24 ore) o altro disturbo neurocognitivo con evidenza di deficit neurologici, disturbi neurologici o condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero essere compromesse dalla partecipazione allo studio (da determinare dal medico di base).
- Gravità del disturbo da uso di alcol che richiede un trattamento più intensivo (ad esempio, ambulatoriale intensivo o residenziale), come determinato dalle valutazioni di base condotte da medici autorizzati.
- Dato che lo studio attuale prevede lo sviluppo dell'intervento affettivo positivo, non verranno arruolate popolazioni particolarmente vulnerabili (donne incinte, feti, neonati, detenuti, bambini).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amplificazione della terapia della positività
AMP-A coinvolgerà 12 sessioni terapeutiche settimanali di un'ora completate individualmente con un terapista.
Le sessioni e i compiti tra una sessione e l’altra si concentreranno sull’amplificazione di pensieri, emozioni e comportamenti positivi per affrontare l’ansia/depressione e l’uso di alcol.
|
Amplificazione della terapia della positività
I partecipanti risponderanno a domande riguardanti la loro salute mentale e fisica e l'uso di sostanze al computer e in formato intervista.
|
|
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
L'intervento CBT comporterà 12 sessioni terapeutiche settimanali di un'ora completate individualmente con un terapista.
Le sessioni e i compiti tra una sessione e l'altra si concentreranno sul monitoraggio della relazione tra pensieri, emozioni e consumo di alcol.
|
Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti risponderanno a domande riguardanti la loro salute mentale e fisica e l'uso di sostanze al computer e in formato intervista.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità percepita e soddisfazione dell'intervento misurata con la scala di aderenza e accettabilità (AAS)
Lasso di tempo: Media dei punteggi totali ottenuti dai seguenti momenti: pre-trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e dopo il trattamento (media di 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Questa misura valuta l'accettabilità e la tollerabilità dell'intervento ed è l'esito primario della Fase 1. I punteggi possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del trattamento e una maggiore capacità prevista di aderirvi.
|
Media dei punteggi totali ottenuti dai seguenti momenti: pre-trattamento, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e dopo il trattamento (media di 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Variazione dell'autovalutazione degli affetti positivi misurata con il punteggio dell'affetto positivo del National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
PROMIS (Positive Affect Scale) del National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System, riportata come punteggio T.
Il punteggio viene presentato come un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore effetto positivo o un risultato migliore.
Questo è un risultato primario per la Fase 2.
|
Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Variazione del numero di giorni di consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Misurato attraverso i giorni di consumo di alcol auto-riferiti utilizzando il Timeline Followback.
Questo è un risultato primario per la Fase 2.
|
Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di convalida del disagio/approvazione (DEVS)
Lasso di tempo: Media dei punteggi totali dai seguenti punti temporali: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, post-trattamento (media di 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Questa misura valuta due fattori, disagio (7 elementi) e approvazione (3 elementi) ed è un risultato secondario per la Fase 1.
Il punteggio della sottoscala del disagio varia da 7 a 63, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio sperimentato durante l'intervento.
La sottoscala di approvazione varia da 3 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione dell’intervento.
|
Media dei punteggi totali dai seguenti punti temporali: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, post-trattamento (media di 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Variazione delle bevande medie per giorno di consumo
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Misurato attraverso le bevande autodichiarate utilizzando un'intervista di follow-back sulla sequenza temporale.
Questo è un risultato secondario per la Fase 2.
|
Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Cambiamento nella scala dell'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Questa misura valuta i sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio viene presentato come punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
Questo è un risultato secondario per la Fase 2.
|
Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Cambiamento nella scala della depressione del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Questa misura valuta i sintomi della depressione negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio viene presentato come punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione.
Questo è un risultato secondario per la Fase 2.
|
Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Cambiamento nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Questa misura valuta il deterioramento funzionale, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
I punteggi vanno da 0 a 30.
Questo è un risultato secondario per la Fase 2.
|
Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Cambiamento nel sondaggio sulla solitudine del NIH Toolbox
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Questa misura valuta i sentimenti legati alla solitudine nell’ultimo mese.
Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di solitudine.
Questo è un risultato secondario per la Fase 2.
|
Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Cambiamento nella scala di significato e scopo del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Questa misura valuta i sentimenti generali legati al significato e allo scopo della propria vita.
Il punteggio viene presentato come punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 con un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di significato e scopo.
Questo è un risultato secondario per la Fase 2.
|
Traiettoria di cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento (ultimo punto temporale valutato in media 16 settimane dopo la valutazione basale)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-003
- R34AA030688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .