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Verstärkung der Positivität für Alkoholkonsum (AMP-A)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Entwicklung und Bewertung einer positiven Valenzbehandlung für Alkoholkonsumstörungen mit Angstzuständen oder Depressionen

Die vorgeschlagene Studie besteht aus zwei Phasen. Während Phase 1 werden die Forscher eine kleine Stichprobe von Teilnehmern rekrutieren, um eine psychosoziale Intervention namens „Amplification of Positivity“ (AMP) für Personen durchzuführen, die an komorbiden Depressionen oder Angststörungen sowie einer Alkoholkonsumstörung (AMP-A) leiden. Diese Teilnehmer werden gebeten, sowohl qualitative als auch quantitative Beiträge zur AMP-A-Intervention zu liefern. Basierend auf ihren Eingaben und den Eingaben des Klinikpersonals wird das AMP-A-Handbuch für die Verwendung in Phase 2 geändert. Das Ziel besteht darin, bis zu 20 Teilnehmer zu rekrutieren, um sicherzustellen, dass mindestens 8 Teilnehmer alle AMP-A-Sitzungen absolvieren . Phase 2 ist ein Protokoll einer randomisierten klinischen Studie (RCT), in der Personen, die an komorbiden Depressionen oder Angststörungen und einer Alkoholabhängigkeit leiden, randomisiert einer AMP-A-Intervention oder einer evidenzbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Intervention unterzogen werden. Um ein Ziel von N=60 zu erreichen, werden bis zu 100 Teilnehmer rekrutiert. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören die Akzeptanz und Abschlussraten der Teilnehmer, die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer, positive und negative Auswirkungen, der Schweregrad der mit Substanzgebrauch und Depressionen und Angstzuständen verbundenen Symptome, funktionelle Behinderung und neuronale Reaktivität auf Belohnungs- und Alkoholsignale während der funktionellen Magnetresonanztomographie ( fMRT).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Substanzgebrauchsstörung, einschließlich einer Alkoholkonsumstörung, ist durch eine erhöhte neuronale Reaktionsfähigkeit auf Drogen-(Alkohol-)Signale, aber eine verringerte neuronale Reaktionsfähigkeit auf nicht-drogenbezogene Belohnungssignale gekennzeichnet. Diese Effekte können durch eine komorbide schwere depressive Störung (MDD) oder Symptome einer Anhedonie verstärkt werden, Komorbiditäten, die bei Alkoholkonsumstörungen besonders häufig auftreten. Die Rücklaufquoten für aktuelle Interventionen bei Alkoholkonsumstörungen sind eher schlecht, wobei nur 58 % einen größeren Nutzen als die Kontrollbedingungen verzeichnen. Es besteht die Notwendigkeit, Interventionen zu identifizieren, die auf die Belohnungsreaktion in einer Weise abzielen, die die Genesung fördert, affektive Störungen reduziert und eine bessere langfristige Funktionsfähigkeit von Personen unterstützt, die an einer Alkoholabhängigkeit und komorbiden Depressionen und Angststörungen leiden. Positive Affektinterventionen wurden kürzlich entwickelt und in anderen Bevölkerungsgruppen (z. B. HIV, Angstzustände/Depression) getestet, um die Verarbeitung positiver Valenz und Belohnung zu verbessern. Diese Interventionen haben sich in diesen Bevölkerungsgruppen als vielversprechend erwiesen, müssen jedoch noch im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen untersucht werden.

Die aktuelle Studie würde die Machbarkeit und Akzeptanz eines 12-Sitzungen-Protokolls testen, das sich auf die Verstärkung der Positivität bei Bevölkerungsgruppen konzentriert, die an einer komorbiden Alkoholkonsumstörung und Depressionen oder Angststörungen leiden, und die Auswirkungen der Intervention auf positive Affekte, negative Affekte, Alkoholkonsum und Verlangen untersuchen und neuronale Reaktionsmuster während der Verarbeitung von Belohnungs- und Drogenreizen. Das vorgeschlagene Projekt würde die letzten Phasen der Interventionsentwicklung unterstützen. Zunächst wird eine erste Pilotstudie durchgeführt, um qualitativen und quantitativen Input von N=8 Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung (AUD) + Angst/Depression (ANX/DEP) zu erhalten, die gebeten werden, sich an der Verstärkung der Positivität für AUD-Interventionen zu beteiligen ( AMP-A) und ihre Ärzte, um sie über Änderungen am AMP-A-Handbuch zu informieren. Anschließend wird eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) durchgeführt, in der N=60 Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) + Angst/Depression (ANX/DEP) randomisiert werden, um die modifizierte AMP-A-Intervention oder eine kognitive Verhaltenstherapie abzuschließen Therapie (CBT)Intervention. Die Intervention besteht aus 12 Sitzungen, die virtuell oder persönlich durchgeführt werden können. Die Teilnahme an beiden Phasen umfasst den Abschluss interviewbasierter Maßnahmen und Selbstberichtsmaßnahmen vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5.
  3. Signifikante Depressions- oder Angstsymptome, indexiert durch die Bewertung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) ≥ 10 und/oder der Gesamtanxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
  4. Unterhalb des normativen Niveaus des positiven Affekts gemäß Index von PROMIS Positive Affect <50.
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienabläufe zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls, einschließlich Selbstbericht oder Verhaltensbeurteilung, abzuschließen. Es ist jedoch akzeptabel, dass Sie einige einzelne Aspekte dieser Beurteilungssitzungen nicht abschließen (z. B. wenn Sie nicht bereit sind, einzelne Punkte in einigen Fragebögen zu beantworten oder wenn Sie nicht bereit sind, eine Verhaltensaufgabe zu erfüllen). Darüber hinaus ist der Neuroimaging-Teil des Protokolls optional.
  2. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.
  3. Kein Telefon oder einfacher Zugang zum Telefon.
  4. Diagnose des Schizophrenie-Spektrums, anderer psychotischer Störungen oder einer Bipolar-I-Störung.
  5. Aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht, innerhalb des nächsten Monats einen Suizidversuch zu unternehmen.
  6. Hat in der Vergangenheit eine instabile Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; signifikante und instabile Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlergehen gefährden würde) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  7. Ein positiver Test auf Drogen, einschließlich Alkohol (Atemtest), Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon und Oxycodon zum Zeitpunkt der Basisuntersuchungen. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 24 Stunden vor den Beurteilungssitzungen keinen Alkohol zu konsumieren und innerhalb von 48 Stunden nach den Beurteilungssitzungen keinen Marihuana zu konsumieren.
  8. Aktuelle Einnahme eines Medikaments oder Änderung der Dosis oder Verschreibung eines Medikaments innerhalb der 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie, die möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (z. B. Stimulanzien, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antihypertensiva). Die derzeitige Verwendung von Antidepressiva (d. h. SSRIs) wird nicht ausgeschlossen, solange die Dosis vor den Basisbewertungssitzungen sechs Wochen lang konstant geblieben ist. Während Personen, die über den Konsum von Benzodiazepinen berichten, ausgeschlossen werden; Personen mit sporadischem Konsum (d. h. weniger als einmal pro Woche) können einbezogen werden, werden jedoch gebeten, innerhalb von 72 Stunden vor den Beurteilungssitzungen auf den Konsum zu verzichten. Die Einbeziehung von Personen, die über andere Arten von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln berichten, die bisher nicht aufgeführt oder in Betracht gezogen wurden, liegt im Ermessen des PI, sofern in der Literatur Hinweise darauf vorliegen, dass diese die Gehirnfunktion oder den Gehirnblutfluss beeinträchtigen.
  9. Einnahme von Arzneimitteln, die die hämodynamische fMRI-Reaktion beeinflussen (z. B. Methylphenidat, Acetazolamid und übermäßige Koffeinaufnahme > 1000 mg/Tag) – nur Phase 2
  10. Gleichzeitige Teilnahme an psychosozialen Behandlungen, die speziell auf Alkoholkonsumstörungen oder Stimmungs-/Angstsymptome abzielen und innerhalb von 12 Wochen nach den Basisuntersuchungen begannen. Personen, die gleichzeitig psychosoziale Behandlungen wegen anderer Symptome erhalten oder die nicht speziell auf die Symptome abzielen (z. B. laufende Selbsthilfegruppen), werden nicht ausgeschlossen, solange sich die Behandlungsdosis (d. h. die Häufigkeit der Sitzungen) innerhalb der letzten 6 Wochen nicht wesentlich geändert hat Anmeldung zum Studium.
  11. MRT-Kontraindikationen (für diejenigen in Phase 2, die sich für diesen Teil entscheiden), einschließlich: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Schrapnell), Aorten-/Aneurysma-Clips, Prothese, Bypass-Operation/Koronararterien-Clips, Hörgerät, Herz Klappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden, Metallplatten/-stifte/-schrauben/-drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Gerät), Personen, die jemals ein professioneller Metallarbeiter/Schweißer waren, Erfahrung mit Augenoperationen/Augen verwaschen durch Metall, mit Linsen nicht korrigierbare Sehstörungen, Unfähigkeit, 60–120 Minuten still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen oder kosmetisches Make-up mit Metallfarbstoffen, Unwilligkeit, Piercings zu entfernen, und Schwangerschaft – nur Phase 2
  12. Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (>30 Min.) Bewusstlosigkeit oder >24 Stunden posttraumatische Amnesie) oder eine andere neurokognitive Störung mit Anzeichen von neurologischen Defiziten, neurologischen Störungen oder schweren oder instabilen medizinischen Zuständen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten (vom Hausarzt festzulegen).
  13. Schweregrad der Alkoholkonsumstörung, der eine intensivere Behandlung erfordert (d. h. intensive ambulante Behandlung oder stationäre Behandlung), ermittelt durch von zugelassenen Ärzten durchgeführte Basisuntersuchungen.
  14. Da die aktuelle Studie die Entwicklung der Intervention mit positivem Affekt beinhaltet, werden besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen (schwangere Frauen, Föten, Neugeborene, Gefangene, Kinder) nicht eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstärkung der Positivitätstherapie
AMP-A umfasst 12 wöchentliche einstündige Therapiesitzungen, die einzeln mit einem Therapeuten durchgeführt werden. Der Schwerpunkt der Sitzungen und der Hausaufgaben zwischen den Sitzungen liegt auf der Verstärkung positiver Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen, um Angstzuständen/Depressionen und Alkoholkonsum entgegenzuwirken.
Verstärkung der Positivitätstherapie
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer geistigen und körperlichen Gesundheit sowie ihrem Substanzkonsum am Computer und in einem Interviewformat.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Die CBT-Intervention umfasst 12 einstündige wöchentliche Therapiesitzungen, die einzeln mit einem Therapeuten durchgeführt werden. Der Schwerpunkt der Sitzungen und der Hausaufgaben zwischen den Sitzungen liegt auf der Überwachung der Beziehung zwischen Gedanken, Emotionen und Alkoholkonsum.
Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer geistigen und körperlichen Gesundheit sowie ihrem Substanzkonsum am Computer und in einem Interviewformat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention, gemessen mit der Adherence and Acceptability Scale (AAS)
Zeitfenster: Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Behandlung, 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und nach der Behandlung (Durchschnitt von 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Dieses Maß bewertet die Akzeptanz und Verträglichkeit der Intervention und ist das primäre Ergebnis für Phase 1. Die Werte können zwischen 10 und 70 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung und eine erwartete größere Fähigkeit zur Einhaltung der Behandlung hinweisen.
Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Behandlung, 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und nach der Behandlung (Durchschnitt von 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Änderung des Selbstberichts über positive Affekte, gemessen mit dem Positive Affect Score des Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) des National Institute of Health (NIH).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Positive Affektskala des National Institute of Health (NIH) des Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS), die als T-Score angegeben wird. Der Score wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt, mit einem Bereich von 0-100. Höhere Werte weisen auf einen größeren positiven Effekt oder ein besseres Ergebnis hin. Dies ist ein primäres Ergebnis für Phase 2.
Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Veränderung der Anzahl der Trinktage im letzten Monat
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Gemessen anhand der selbst gemeldeten Trinktage mithilfe von Timeline Followback. Dies ist ein primäres Ergebnis für Phase 2.
Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Zeitfenster: Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen zu folgenden Zeitpunkten: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung, nach der Behandlung (Durchschnitt von 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Diese Messung bewertet zwei Faktoren: Stress (7 Punkte) und Zustimmung (3 Punkte) und ist ein sekundäres Ergebnis für Phase 1. Der Wert der Stress-Subskala reicht von 7 bis 63, wobei höhere Werte auf mehr Stress während der Intervention hinweisen. Die Subskala für die Befürwortung reicht von 3 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Befürwortung der Intervention hinweisen.
Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen zu folgenden Zeitpunkten: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung, nach der Behandlung (Durchschnitt von 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Änderung der durchschnittlichen Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Gemessen anhand selbst gemeldeter Getränke mithilfe eines Timeline-Followback-Interviews. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Phase 2.
Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Änderung der Angstskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Bei dieser Maßnahme werden die Angstsymptome der letzten 7 Tage erfasst. Der Score wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 mit einem Bereich von 0-100 dargestellt. Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Phase 2.
Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Änderung der Depressionsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Bei dieser Messung werden die Symptome einer Depression in den letzten 7 Tagen erfasst. Der Score wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 mit einem Bereich von 0-100 dargestellt. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome einer Depression hin. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Phase 2.
Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Dieses Maß bewertet die funktionelle Beeinträchtigung, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Phase 2.
Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Änderung in der NIH Toolbox Loneliness-Umfrage
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Mit diesem Maß werden Gefühle im Zusammenhang mit Einsamkeit im letzten Monat bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Einsamkeitsgefühl hinweisen. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Phase 2.
Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Änderung der Bedeutungs- und Zweckskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)
Dieses Maß bewertet allgemeine Gefühle im Zusammenhang mit Sinn und Zweck im eigenen Leben. Der Score wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 mit einem Bereich von 0-100 dargestellt. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Sinn- und Zweckgefühl hin. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Phase 2.
Verlauf der Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (letzter Zeitpunkt der Beurteilung im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-003
  • R34AA030688 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, menschliche Daten aus dem abgeschlossenen Projekt über das National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) unter Einhaltung von NOT-AA-22-011, sofern zutreffend, an qualifizierte Ermittler weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Vergabe werden die Forscher die Datenübermittlungsvereinbarung und die erwarteten Datenaspekte dieses Projekts innerhalb der NIAAADA abschließen, wobei die ersten Projektdaten innerhalb eines Jahres nach Beginn der Vergabe gemäß den geltenden Bestimmungen auf die NDA hochgeladen werden Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe der Auszeichnung. Die Forscher führen innerhalb von 4 Monaten nach dem Fälligkeitsdatum der Einreichung QA/QC-Prüfungen der Daten durch und beheben alle festgestellten Probleme. Die Daten werden dann während der gesamten Projektlaufzeit alle 6 Monate kumulativ erfasst.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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