- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06030154
Versterking van de positiviteit voor alcoholgebruik (AMP-A)
Ontwikkelen en evalueren van een positieve valentiebehandeling voor alcoholgebruiksstoornis met angst of depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol, worden gekenmerkt door een verhoogde neurale responsiviteit op signalen van drugs (alcohol), maar een verminderde neurale responsiviteit op signalen van niet-medicamenteuze beloning. Deze effecten kunnen worden verergerd door een comorbide depressieve stoornis (MDD) of symptomen van anhedonie, comorbiditeiten die bijzonder hoog zijn bij alcoholgebruiksstoornissen. De responspercentages voor de huidige interventies bij alcoholgebruiksstoornissen zijn tamelijk slecht: slechts 58% ondervindt voordelen die groter zijn dan de controleomstandigheden. Er is behoefte aan het identificeren van interventies die zich kunnen richten op beloningsresponsiviteit op een manier die het herstel zou bevorderen, affectieve stoornissen zou verminderen en een beter functioneren op de lange termijn zou ondersteunen voor personen die een alcoholgebruiksstoornis en comorbide depressie en angststoornissen ervaren. Interventies met positief affect zijn onlangs ontwikkeld en getest in andere populaties (dwz HIV, angst / depressie) als een manier om de positieve valentie en beloningsverwerking te verbeteren. Deze interventies zijn veelbelovend gebleken in deze populaties, maar moeten nog worden onderzocht in de context van alcoholgebruiksstoornissen.
De huidige studie zou de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een protocol van 12 sessies gericht op het versterken van de positiviteit bij populaties die last hebben van een comorbide alcoholgebruiksstoornis en depressie of angststoornissen, en de impact van de interventie op positief affect, negatief affect, alcoholgebruik en verlangen onderzoeken. en neurale responspatronen tijdens de verwerking van beloningen en medicijnsignalen. Het voorgestelde project zou de laatste fasen van de interventieontwikkeling ondersteunen. Ten eerste zal een eerste pilotstudie worden uitgevoerd om kwalitatieve en kwantitatieve input te verkrijgen van N=8 deelnemers met alcoholgebruiksstoornis (AUD) + angst/depressie (ANX/DEP) die gevraagd worden om deel te nemen aan de versterking van de positiviteit voor AUD-interventie ( AMP-A) en hun artsen om wijzigingen in de AMP-A-handleiding te informeren. Vervolgens zal een gerandomiseerde klinische proefstudie (RCT) worden uitgevoerd waarin N=60 personen met alcoholgebruiksstoornis (AUD) + angst/depressie (ANX/DEP) zullen worden gerandomiseerd om de aangepaste AMP-A-interventie of een cognitieve gedragstherapie te voltooien. therapie (CGT) interventie. De interventie zal bestaan uit 12 sessies die virtueel of persoonlijk kunnen worden gedaan. Deelname aan beide fasen omvat het voltooien van op interviews gebaseerde en zelfrapportagemaatregelen vóór de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robin L Aupperle, PhD
- Telefoonnummer: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74008
- Werving
- Laureate Institute for Brain Research
-
Contact:
- Robin L Aupperle, PhD
- Telefoonnummer: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-5.
- Significante depressie- of angstsymptomen zoals geïndexeerd door het scoren van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 en/of de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- Beneden de normatieve niveaus van positief affect zoals geïndexeerd door PROMIS Positive Affect <50.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Beschikken over voldoende vaardigheid in de Engelse taal om interviews, vragenlijsten en alle andere studieprocedures te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om een van de belangrijkste aspecten van het onderzoeksprotocol uit te voeren, inclusief zelfrapportage of gedragsbeoordeling. Het is echter acceptabel dat sommige individuele aspecten van deze beoordelingssessies niet worden voltooid (dat wil zeggen, niet bereid zijn individuele items op sommige vragenlijsten te beantwoorden of niet bereid zijn een gedragstaak uit te voeren). Bovendien zal het neuroimaging-gedeelte van het protocol optioneel zijn.
- Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
- Geen telefoon of gemakkelijke toegang tot de telefoon.
- Diagnose van schizofreniespectrum, andere psychotische stoornissen of bipolaire I-stoornis.
- Actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie om binnen de komende maand zelfmoord te plegen.
- Heeft een voorgeschiedenis van onstabiele lever- of nierinsufficiëntie; glaucoom; significante en onstabiele hart-, vasculaire, long-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabolische stoornissen; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, ervoor zou zorgen dat deelname niet in het beste belang is (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengt) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
- Een positieve test op misbruik van drugs, waaronder alcohol (ademtest), cocaïne, marihuana, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine, benzodiazepines, barbituraten, methadon en oxycodon op het moment van de basisbeoordeling. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 24 uur voorafgaand aan de beoordelingssessies geen alcohol te gebruiken en binnen 48 uur na de beoordelingssessies geen marihuana te gebruiken.
- Huidig gebruik van een medicijn of verandering in de dosis of het voorschrijven van een medicijn binnen de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat mogelijk het functioneren van de hersenen zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld stimulerende middelen, anxiolytica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, antihypertensiva). Het huidige gebruik van antidepressiva (d.w.z. SSRI’s) zal niet worden uitgesloten zolang de dosis gedurende zes weken voorafgaand aan de baselinebeoordelingssessies consistent is gebleven. Hoewel personen die het gebruik van benzodiazepinen melden, zullen worden uitgesloten; Personen met sporadisch gebruik (d.w.z. minder dan één keer per week) kunnen worden opgenomen, maar er wordt gevraagd om binnen 72 uur voorafgaand aan de beoordelingssessies af te zien van gebruik. Het opnemen van personen die andere soorten medicijnen of supplementen melden die tot nu toe niet zijn vermeld of overwogen, zal ter beoordeling van de PI zijn, op basis van bewijsmateriaal in de literatuur dat dit de hersenfunctie of de bloedstroom in de hersenen beïnvloedt.
- Medicijnen gebruiken die de fMRI-hemodynamische respons beïnvloeden (bijv. methylfenidaat, acetazolamide en overmatige cafeïne-inname > 1000 mg/dag) - alleen fase 2
- Gelijktijdige betrokkenheid bij psychosociale behandelingen die specifiek gericht zijn op alcoholgebruiksstoornissen of stemmings-/angstsymptomen en begon binnen 12 weken na baselinebeoordelingen. Individuen die gelijktijdig psychosociale behandelingen krijgen voor andere symptomen, of die niet specifiek op de symptomen zijn gericht (bijvoorbeeld doorlopende steungroepen), worden niet uitgesloten zolang de dosis van de behandeling (dat wil zeggen de frequentie van de sessies) niet significant is veranderd binnen zes weken voorafgaand aan de behandeling. inschrijven voor de studie.
- MRI-contra-indicaties (voor degenen in fase 2 die voor dit gedeelte kiezen), waaronder: pacemaker, metalen fragmenten in ogen/huid/lichaam (granaatscherven), aorta-/aneurysma-clips, prothese, bypass-operatie/coronaire slagader-clips, gehoorapparaat, hart klepvervanging, shunt (ventriculair of ruggengraat), elektroden, metalen platen/pennen/schroeven/draden, of neuro-/biostimulatoren (TENS-eenheid), personen die ooit een professionele metaalbewerker/lasser zijn geweest, geschiedenis van oogchirurgie/ogen vervaagd door metaal, zichtproblemen die niet met lenzen kunnen worden gecorrigeerd, onvermogen om 60-120 minuten stil op de rug te liggen; eerdere neurochirurgie; tatoeages of cosmetische make-up met metaalkleurstoffen, onwil om lichaamspiercings te verwijderen en zwangerschap - alleen fase 2
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (>30 min. bewustzijnsverlies of >24 uur posttraumatisch geheugenverlies) of een andere neurocognitieve stoornis met tekenen van neurologische stoornissen, neurologische stoornissen of ernstige of onstabiele medische aandoeningen die kunnen worden aangetast door deelname aan het onderzoek (te bepalen door de eerstelijnszorgverlener).
- De ernst van de alcoholgebruiksstoornis die een intensievere behandeling vereist (d.w.z. intensief poliklinisch of residentieel), zoals bepaald door basisbeoordelingen uitgevoerd door bevoegde artsen.
- Aangezien het huidige onderzoek betrekking heeft op de ontwikkeling van interventies met positief affect, zullen speciaal kwetsbare bevolkingsgroepen (zwangere vrouwen, foetussen, neonaten, gevangenen, kinderen) niet worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterking van positiviteitstherapie
AMP-A omvat twaalf therapiesessies van één uur per week, die één-op-één met een therapeut worden afgerond.
De sessies en het huiswerk tussen de sessies zullen zich richten op het versterken van positieve gedachten, emoties en gedrag om angst/depressie en alcoholgebruik aan te pakken.
|
Versterking van positiviteitstherapie
Deelnemers beantwoorden vragen over hun geestelijke en lichamelijke gezondheid en hun middelengebruik op de computer en in een interviewformaat.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
De CGT-interventie omvat twaalf wekelijkse therapiesessies van één uur, die één-op-één met een therapeut worden afgerond.
De sessies en het huiswerk tussen de sessies zullen zich richten op het monitoren van de relatie tussen gedachten, emoties en alcoholgebruik.
|
Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers beantwoorden vragen over hun geestelijke en lichamelijke gezondheid en hun middelengebruik op de computer en in een interviewformaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie zoals gemeten met de Adherence and Acceptability Scale (AAS)
Tijdsspanne: Gemiddelde van de totale scores op de volgende tijdstippen: vóór de behandeling, 2 weken na het starten van de behandeling, 6 weken na het starten van de behandeling en na de behandeling (gemiddelde van 16 weken na de nulmeting)
|
Deze maatstaf beoordeelt de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van de interventie en is het primaire resultaat voor Fase 1. Scores kunnen variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling en een groter verwacht vermogen om zich eraan te houden.
|
Gemiddelde van de totale scores op de volgende tijdstippen: vóór de behandeling, 2 weken na het starten van de behandeling, 6 weken na het starten van de behandeling en na de behandeling (gemiddelde van 16 weken na de nulmeting)
|
|
Verandering in zelfrapportage over positief affect, gemeten met de Positive Affect-score van het National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Positive Affect Scale, gerapporteerd als een T-score.
De score wordt weergegeven als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, met een bereik van 0-100.
Hogere scores duiden op een groter positief effect of een beter resultaat.
Dit is een primair resultaat voor fase 2.
|
Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
|
Verandering in aantal drinkdagen in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
Zoals gemeten via zelfgerapporteerde drinkdagen met behulp van Timeline Followback.
Dit is een primair resultaat voor fase 2.
|
Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatieschaal voor nood/goedkeuring (DEVS)
Tijdsspanne: Gemiddelde van de totale scores vanaf de volgende tijdstippen: 2 weken na aanvang van de behandeling, na de behandeling (gemiddelde van 16 weken na nulmeting)
|
Deze maatstaf beoordeelt twee factoren: angst (7 items) en goedkeuring (3 items) en is een secundaire uitkomst voor fase 1.
De score op de subschaal voor nood varieert van 7 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer last die tijdens de interventie wordt ervaren.
De subschaal voor goedkeuring varieert van 3 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere goedkeuring van de interventie.
|
Gemiddelde van de totale scores vanaf de volgende tijdstippen: 2 weken na aanvang van de behandeling, na de behandeling (gemiddelde van 16 weken na nulmeting)
|
|
Verandering in gemiddelde drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
Zoals gemeten via zelfgerapporteerde drankjes met behulp van een Timeline Followback-interview.
Dit is een secundair resultaat voor fase 2.
|
Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) angstschaal
Tijdsspanne: Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
Deze maatstaf beoordeelt de symptomen van angst gedurende de afgelopen 7 dagen.
De score wordt weergegeven als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, met een bereik van 0-100.
Hogere scores duiden op grotere symptomen van angst.
Dit is een secundair resultaat voor fase 2.
|
Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Depressieschaal
Tijdsspanne: Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
Deze maatstaf beoordeelt de symptomen van depressie gedurende de afgelopen 7 dagen.
De score wordt weergegeven als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, met een bereik van 0-100.
Hogere scores duiden op grotere symptomen van depressie.
Dit is een secundair resultaat voor fase 2.
|
Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
|
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
Deze maatstaf beoordeelt functionele beperkingen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
Scores variëren van 0 tot 30.
Dit is een secundair resultaat voor fase 2.
|
Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
|
Verandering in het NIH Toolbox Eenzaamheidsonderzoek
Tijdsspanne: Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
Deze maatstaf beoordeelt gevoelens gerelateerd aan eenzaamheid gedurende de afgelopen maand.
De totaalscore varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op grotere gevoelens van eenzaamheid.
Dit is een secundair resultaat voor fase 2.
|
Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
|
Verandering in de betekenis- en doelschaal van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem (PROMIS).
Tijdsspanne: Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
Deze maatstaf beoordeelt algemene gevoelens met betrekking tot de betekenis en het doel van iemands leven.
De score wordt weergegeven als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 met een bereik van 0-100.
Hogere scores duiden op een groter gevoel van betekenis en doel.
Dit is een secundair resultaat voor fase 2.
|
Traject van verandering van vóór de behandeling naar na de behandeling (laatste tijdstip beoordeeld gemiddeld 16 weken na de nulmeting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-003
- R34AA030688 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .