- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06030154
Усиление позитивного отношения к употреблению алкоголя (AMP-A)
Разработка и оценка положительной валентности лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя, с тревогой или депрессией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя, характеризуется повышенной нервной чувствительностью к сигналам, связанным с наркотиками (алкоголем), но пониженной нервной чувствительностью к сигналам вознаграждения, не связанным с наркотиками. Эти эффекты могут усугубляться коморбидным большим депрессивным расстройством (БДР) или симптомами ангедонии, сопутствующими заболеваниями, которые особенно часто встречаются среди расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Уровень ответа на текущие вмешательства в отношении расстройств, вызванных употреблением алкоголя, довольно низкий: только 58% получают преимущества, превышающие контрольные условия. Существует необходимость определить вмешательства, которые могут быть нацелены на чувствительность к вознаграждению таким образом, чтобы способствовать выздоровлению, уменьшать аффективные расстройства и поддерживать лучшее долгосрочное функционирование людей, страдающих расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, а также сопутствующими депрессией и тревожными расстройствами. Недавно были разработаны и протестированы методы позитивного аффекта в других группах населения (например, ВИЧ, тревога/депрессия) как способ усиления положительной валентности и обработки вознаграждения. Эти вмешательства оказались многообещающими в этих группах населения, но их еще предстоит изучить в контексте расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Текущее исследование будет проверять осуществимость и приемлемость протокола из 12 сеансов, ориентированного на усиление позитива среди групп населения, страдающих сопутствующим расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и депрессией или тревожными расстройствами, а также изучать влияние вмешательства на положительный аффект, негативный аффект, употребление алкоголя и тягу к алкоголю. и модели нейронных реакций во время обработки сигналов вознаграждения и приема лекарств. Предлагаемый проект будет поддерживать заключительные этапы разработки мер вмешательства. Во-первых, будет проведено первоначальное пилотное исследование для получения качественных и количественных данных от N = 8 участников с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD) + тревогой/депрессией (ANX/DEP), которых попросят принять участие в усилении позитивности для вмешательства AUD ( AMP-A) и их врачей для информирования об изменениях в руководстве AMP-A. Затем будет проведено пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором N = 60 человек с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD) + тревогой/депрессией (ANX/DEP), будут рандомизированы для завершения модифицированного вмешательства AMP-A или когнитивно-поведенческого исследования. терапевтическое (КПТ) вмешательство. Вмешательство будет состоять из 12 сеансов, которые можно проводить виртуально или лично. Участие на обоих этапах будет включать в себя проведение опросов и самоотчетов перед лечением, еженедельно во время лечения, после лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robin L Aupperle, PhD
- Номер телефона: 918-502-5155
- Электронная почта: neurocatt@laureateinstitute.org
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74008
- Рекрутинг
- Laureate Institute for Brain Research
-
Контакт:
- Robin L Aupperle, PhD
- Номер телефона: 918-502-5155
- Электронная почта: neurocatt@laureateinstitute.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Соответствие диагностическим критериям расстройств, вызванных употреблением алкоголя, согласно DSM-5.
- Выраженные симптомы депрессии или тревоги, оцененные по шкале опросника здоровья пациента (PHQ-9) ≥ 10 и/или по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) ≥ 8.
- Ниже нормативного уровня положительного аффекта по индексу PROMIS Positive Affect <50.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Иметь достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и проходить собеседования, анкеты и все другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность выполнить какой-либо из основных аспектов протокола исследования, включая самоотчет или оценку поведения. Однако невыполнение некоторых отдельных аспектов этих сессий оценки будет приемлемым (например, нежелание отвечать на отдельные вопросы в некоторых анкетах или нежелание выполнять поведенческую задачу). Кроме того, часть протокола, посвященная нейровизуализации, будет необязательной.
- Некорректируемые проблемы со зрением или слухом.
- Нет телефона или легкий доступ к телефону.
- Диагноз шизофренического спектра, других психотических расстройств или биполярного расстройства I типа.
- Активные суицидальные мысли с планом и намерением совершить попытку самоубийства в течение следующего месяца.
- Имеет в анамнезе нестабильную печеночную или почечную недостаточность; глаукома; значительные и нестабильные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения; или любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может сделать участие не в лучших интересах (например, поставить под угрозу благополучие) субъекта или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, предусмотренные протоколом.
- Положительный тест на наркотики, вызывающие злоупотребление, включая алкоголь (дыхательный тест), кокаин, марихуану, опиаты, амфетамины, метамфетамины, фенциклидин, бензодиазепины, барбитураты, метадон и оксикодон на момент базовой оценки. Участникам будет предложено воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до оценочных сессий и воздерживаться от употребления марихуаны в течение 48 часов после оценочных сессий.
- Текущее использование лекарства или изменение дозы или назначение лекарства в течение 6 недель до включения в исследование, которое потенциально может повлиять на функционирование мозга (например, стимуляторы, анксиолитики, нейролептики, стабилизаторы настроения, антигипертензивные средства). Текущее использование антидепрессантов (т.е. СИОЗС) не будет исключено, если доза остается постоянной в течение 6 недель до сеансов базовой оценки. Хотя лица, сообщившие об употреблении бензодиазепинов, будут исключены; могут быть включены лица, употребляющие спорадически (т. е. реже одного раза в неделю), но им будет предложено воздержаться от употребления в течение 72 часов до сеансов оценки. Включение лиц, сообщающих о других типах лекарств или добавок, не перечисленных или не рассмотренных на данный момент, будет осуществляться по усмотрению ИП в соответствии с имеющимися в литературе данными о том, что они влияют на функцию мозга или мозговой кровоток.
- Прием препаратов, влияющих на гемодинамический ответ на фМРТ (например, метилфенидат, ацетазоламид и чрезмерное потребление кофеина > 1000 мг/день) – только фаза 2
- Одновременное участие в психосоциальном лечении, которое специально направлено на расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или симптомы настроения/тревоги, начавшееся в течение 12 недель после исходной оценки. Лица, одновременно получающие психосоциальное лечение других симптомов или не направленное конкретно на симптомы (например, постоянные группы поддержки), не будут исключены, если доза лечения (т. е. частота сеансов) не изменилась значительно в течение 6 недель до записываясь на исследование.
- Противопоказания к МРТ (для участников фазы 2, выбравших эту часть), в том числе: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле (шрапнель), зажимы аорты/аневризмы, протезы, шунтирование/зажимы коронарной артерии, слуховой аппарат, сердце замена клапана, шунт (желудочковый или спинальный), электроды, металлические пластины/штыри/винты/провода или нейро/биостимуляторы (аппарат ЧЭНС), лица, которые когда-либо были профессиональными слесарями/сварщиками, перенесшие операции на глазах/глазах вымывание из-за металла, неустранимые линзами проблемы со зрением, невозможность неподвижно лежать на спине в течение 60-120 минут; предшествующая нейрохирургия; татуировки или косметический макияж с металлическими красками, нежелание удалять пирсинг и беременность – только 2-я фаза.
- Черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени (>30 мин. потеря сознания или посттравматическая амнезия >24 часов) или другое нейрокогнитивное расстройство с признаками неврологического дефицита, неврологических расстройств или тяжелых или нестабильных заболеваний, которые могут быть скомпрометированы участием в исследовании (определяется поставщиком первичной медико-санитарной помощи).
- Тяжесть расстройства, связанного с употреблением алкоголя, требующего более интенсивного лечения (т. е. интенсивного амбулаторного или стационарного лечения), определяемого исходными оценками, проводимыми лицензированными врачами.
- Поскольку текущее исследование предполагает разработку мер позитивного воздействия, в нем не будут участвовать особые уязвимые группы населения (беременные женщины, плоды, новорожденные, заключенные, дети).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиление позитивной терапии
AMP-A будет включать 12 одночасовых еженедельных терапевтических сеансов, проводимых один на один с терапевтом.
Занятия и домашние задания между сессиями будут сосредоточены на усилении позитивных мыслей, эмоций и поведения для решения проблем тревоги/депрессии и употребления алкоголя.
|
Усиление позитивной терапии
Участники ответят на вопросы, касающиеся их психического и физического здоровья, а также употребления психоактивных веществ, на компьютере и в формате интервью.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Вмешательство КПТ будет включать 12 одночасовых еженедельных терапевтических сеансов, проводимых один на один с терапевтом.
Занятия и домашние задания между сессиями будут сосредоточены на мониторинге взаимосвязи между мыслями, эмоциями и употреблением алкоголя.
|
Когнитивно-поведенческая терапия
Участники ответят на вопросы, касающиеся их психического и физического здоровья, а также употребления психоактивных веществ, на компьютере и в формате интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая приемлемость и удовлетворенность вмешательством, измеренная с помощью шкалы приверженности и приемлемости (AAS).
Временное ограничение: Среднее общее количество баллов в следующие моменты времени: до лечения, через 2 недели после начала лечения, через 6 недель после начала лечения и после лечения (в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
Этот показатель оценивает приемлемость и переносимость вмешательства и является основным результатом для фазы 1. Баллы могут варьироваться от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения и большую ожидаемую способность придерживаться его.
|
Среднее общее количество баллов в следующие моменты времени: до лечения, через 2 недели после начала лечения, через 6 недель после начала лечения и после лечения (в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
|
Изменение самоотчета о положительном аффекте измерено с помощью системы измерения и информации о результатах пациентов Национального института здравоохранения (NIH) (PROMIS).
Временное ограничение: Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
Система измерения и информации о результатах лечения пациентов Национального института здравоохранения (NIH) (PROMIS). Шкала положительного эффекта, которая выражается в виде T-балла.
Оценка представлена в виде Т-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на больший положительный эффект или лучший результат.
Это основной результат Фазы 2.
|
Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
|
Изменение количества дней употребления алкоголя за последний месяц
Временное ограничение: Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
По данным самооценки дней употребления алкоголя с помощью Timeline Followback.
Это основной результат Фазы 2.
|
Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проверки бедствия/поддержки (DEVS)
Временное ограничение: Среднее общее количество баллов в следующие моменты времени: через 2 недели после начала лечения, после лечения (в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
Этот показатель оценивает два фактора: дистресс (7 пунктов) и одобрение (3 пункта) и является вторичным результатом для фазы 1.
Оценка по подшкале дистресса варьируется от 7 до 63, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс, испытываемый во время вмешательства.
Подшкала одобрения варьируется от 3 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую поддержку вмешательства.
|
Среднее общее количество баллов в следующие моменты времени: через 2 недели после начала лечения, после лечения (в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
|
Изменение среднего количества выпитых напитков в день
Временное ограничение: Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
По данным самооценки напитков с использованием интервью Timeline Followback.
Это вторичный результат для Фазы 2.
|
Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
|
Изменение шкалы тревоги информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
Этот показатель оценивает симптомы тревоги за последние 7 дней.
Оценка представлена в виде Т-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в диапазоне 0–100.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Это вторичный результат для Фазы 2.
|
Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
|
Изменение шкалы депрессии в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
Этот показатель оценивает симптомы депрессии за последние 7 дней.
Оценка представлена в виде Т-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в диапазоне 0–100.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Это вторичный результат для Фазы 2.
|
Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
Этот показатель оценивает функциональные нарушения: более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Баллы варьируются от 0 до 30.
Это вторичный результат для Фазы 2.
|
Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
|
Изменения в опросе NIH Toolbox об одиночестве
Временное ограничение: Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
Этот показатель оценивает чувства, связанные с одиночеством за последний месяц.
Общая сумма баллов варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большее чувство одиночества.
Это вторичный результат для Фазы 2.
|
Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
|
Изменение масштаба значения и назначения Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
Этот показатель оценивает общие чувства, связанные со смыслом и целью жизни.
Оценка представлена в виде T-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее ощущение смысла и цели.
Это вторичный результат для Фазы 2.
|
Траектория изменений от периода до лечения до периода после лечения (последний момент времени оценивается в среднем через 16 недель после исходной оценки)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-003
- R34AA030688 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .