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Clostridioides Difficile 감염: 임상 진화 및 세균 제거를 분석하는 전향적 코호트 (DECLIC)

2026년 2월 26일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Clostridioides difficile(이전 Clostridium)은 환자가 노출될 수 있는 환경에서 포자 형태(저항성 형태)로 발견되는 박테리아입니다. 이 박테리아는 원래 Clostridium속에 속했으나 2016년 16S 리보솜 RNA를 분석한 결과 이 ​​박테리아와 구별되었습니다. 포자를 섭취하면 영양 형태(박테리아의 활성 형태)로 발아하여 소화 미생물군에 서식하는 그람 양성 간균의 모습을 보일 수 있습니다. 박테리아에 의한 소화기 군집화의 예비 단계는 특정 요인, 특히 비위관 탐색, 제산제 등에 의해 촉진됩니다. 항생제는 소화 미생물군(장내 세균총 불균형)의 박테리아를 파괴하여 C. difficile의 이식을 촉진합니다. 특정 균주(독성 유발성으로 알려짐)는 독소 A(TcdA) 및 B(TcdB) ± 세 번째 독소(이진 독소 또는 CDT)와 같은 주요 병독성 인자를 생성하여 특히 소화기 감염의 주요 임상 징후를 유발합니다. C. difficile 감염의 위험 요인(진행성 암, 면역억제 등).

Clostridioides difficile 감염(CDI)은 종종 자발적으로 해결되는 대장염이 없는 단순한 장액성 설사부터 위막성 대장염, 장 천공 또는 패혈성 쇼크와 같은 합병증이 있는 심각한 형태에 이르기까지 예후가 매우 좋지 않은 다양한 임상 증상이 특징입니다.

이러한 유형의 CDI 관리는 주로 유럽 ESCMID, 영국 및 미국 IDSA 지침에서 권장하는 대로 피닥소마이신(FDX) 또는 반코마이신(VAN)과 같은 항클로스트리듐 디피실리 항생제를 10일 동안 경구 투여하는 데 의존합니다. 경구 메트로니다졸은 처음 두 분자를 이용할 수 없는 경우(공동체 사용)에만 권장됩니다. 이러한 치료에도 불구하고 CDI의 주요 특징 중 하나는 재발률이 높아 전체 사례의 25%에 달할 수 있다는 것입니다. FDX를 사용하면 특히 투여 요법이 최적화되어 있기 때문에 재발률이 더 낮은 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고, 높은 가격이 널리 사용되는 데 걸림돌이 됩니다.

재발을 치료하는 데 드는 지역사회의 높은 비용과 이러한 재발로 고통받는 환자의 삶의 질 저하(때때로 다발성이며 매우 무능력함)를 고려하면 재발 발생을 줄이는 것이 주요 과제입니다. 따라서 재발로 이어지는 요인에 대한 더 나은 이해는 CDI 예방 및 치료 전략을 최적화하기 위한 전제 조건입니다.

대장 점막 면역에 대한 연구(대변에서 IgA를 정량화하는 것을 목표로 함)도 환자의 진행 상황을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

CDI 및 그 관리를 둘러싼 이러한 모든 문제는 감염된 환자의 종적 추적을 위한 전향적 코호트 설정을 정당화하여 다양한 요인, 특히 소화 미생물군 및 점막 면역 반응에 따라 박테리아의 소화 제거를 연구할 수 있게 합니다. .

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • 전화번호: +33 144127883
  • 이메일: crc@ghpsj.fr

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
        • 연락하다:
          • Assaf MIZRAHI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미생물학적으로 문서화된 Clostridioides difficile 감염 또는 미생물학적으로 문서화된 Clostridioides difficile 감염의 재발로 Paris Saint-Joseph 병원에 입원하여 Clostridioides difficile 감염 치료를 시작해야 하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 미생물학적으로 문서화된 Clostridioides difficile 감염 또는 미생물학적으로 문서화된 Clostridioides difficile 재발로 GH Paris Saint-Joseph 부서에 입원한 환자.
  • Clostridioides difficile 감염 치료를 받을 환자
  • 프랑스어를 구사하는 환자
  • 연구 참여에 반대하지 않는 환자

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터 하에 있는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법원 보호를 받는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
클로스트리디오이데스 감염 환자
다음 절차는 이 검사에만 적용됩니다: 초기 진단에 추가로 8개의 추가 대변 면봉(또는 대변이 나오지 않는 경우 대변 면봉)과 4개의 타액 면봉. 직장 면봉은 항문 자극을 유발할 수 있습니다. 환자는 대변 수집 양식도 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI 진단과 C. difficile의 조기 또는 후기 제거 사이의 지연 기간
기간: 2개월
이러한 결과는 진단 당일부터 C. difficile 제거 속도와 대변에서 C. difficile을 검출하는 다양한 미생물학적 검사(EIA, 면역크로마토그래피(ICT), 배양 및 특정 qPCR 검사)가 음성이 되기까지 걸리는 시간에 해당합니다. (즉. 치료 시작 전), 10일 치료 기간 동안 및 치료 종료 후.
2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C. difficile 제거 동역학을 통해 소화 미생물총 불균형에 맞서기
기간: 2개월
이 결과는 치료 전(진단 당시), CDI 치료 10일 후 및 치료 종료 후 C. difficile 제거 동역학의 함수로서 소화 미생물군의 수와 유형 측면의 비교에 해당합니다.
2개월
치료 10일 후 CDI 치료를 위해 처방된 항생제의 영향
기간: 10일차
이러한 결과는 항C의 종류에 따른 소화미생물군의 수와 다양성의 종류를 비교한 결과이다. 치료 종료 시 처방된 어려운 항생제를 진단 당시, 즉 치료 시작 전 관찰된 소화기의 수 및 유형과 비교합니다.
10일차
C. difficile이 치료 중 및 치료 종료 후 제거될 때까지 소화 미생물군에 남아 있는 형태를 확인합니다.
기간: 2개월
이 결과는 박테리아가 소화 제거될 때까지 qPCR, 프로피디움 모노아지드 - qPCR(PMA-qPCR)(살아 있는 박테리아 또는 죽은 박테리아) 및 배양학에 의한 ICD 치료 도중 및 이후에 지속되는 박테리아 형태(영양형 또는 포자 형성)의 유형에 해당합니다. .
2개월
환자 진행 및 C. difficile 제거 동역학과 관련하여 포함된 환자의 결장 및 타액 점막 면역 반응을 평가합니다.
기간: 2개월
이 결과는 C. difficile 항독소 IgA 반응이 발생한 참가자 수와 ICD 후 결장/타액 IgA 수준과 환자 경과(단일, 재발 및 중증 형태) 및 C. difficile 제거 역학의 상관 관계에 해당합니다.
2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Assaf MIZRAHI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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