Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекция Clostridioides difficile: проспективная когорта, анализирующая эволюцию CLInic и бактериальный клиренс (DECLIC)

26 февраля 2026 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Clostridioides difficile (ранее Clostridium) — это бактерия, обнаруживаемая в форме спор (резистентная форма) в окружающей среде, воздействию которой могут подвергаться пациенты. Раньше эта бактерия принадлежала к роду Clostridium, но анализ ее 16S рибосомальной РНК в 2016 году позволил отличить ее от него. После проглатывания спора может прорастать в вегетативной форме (активная форма бактерии), принимая вид грамположительной бациллы, которая колонизирует пищеварительную микробиоту. Этому предварительному этапу колонизации пищеварительного тракта бактериями способствуют определенные факторы, в частности, назогастральное зондирование, антациды и т. д. Антибиотики, в свою очередь, разрушают бактерии пищеварительной микробиоты (дисбиоз), тем самым способствуя имплантации C. difficile. Определенные штаммы (известные как токсигенные) продуцируют основные факторы вирулентности: токсины А (TcdA) и В (TcdB) ± третий токсин (бинарный токсин или CDT), и, таким образом, вызывают основные клинические признаки пищеварительной инфекции, особенно у пациентов с факторы риска заражения C. difficile (прогрессирующий рак, иммунодепрессия и т. д.).

Инфекция Clostridioides difficile (CDI) характеризуется разнообразными клиническими проявлениями: от простой водянистой диареи без колита, которая часто разрешается спонтанно, до тяжелых форм с осложнениями, такими как псевдомембранозный колит, перфорация кишечника или септический шок, которые имеют очень плохой прогноз.

Лечение этого типа ИКД основано главным образом на пероральном приеме антибиотиков против Clostridium difficile, таких как фидаксомицин (FDX) или ванкомицин (VAN), в течение 10 дней, как рекомендовано европейскими рекомендациями ESCMID, британским и американским IDSA. Пероральный метронидазол рекомендуется использовать только при отсутствии первых двух молекул (общественное использование). Несмотря на такое лечение, одной из основных характеристик ИКД является высокая частота рецидивов, которая может достигать 25% случаев. При использовании FDX частота рецидивов оказывается ниже, особенно благодаря оптимизации режима его применения. Однако высокая стоимость является препятствием для его более широкого использования.

Учитывая высокую стоимость лечения рецидивов для общества и снижение качества жизни пациентов, страдающих от этих рецидивов, которые иногда бывают множественными и приводят к тяжелой инвалидности, снижение частоты рецидивов является серьезной проблемой. Таким образом, лучшее понимание факторов, приводящих к рецидивам, является необходимым условием для оптимизации стратегий профилактики и лечения ИКД.

Исследование иммунитета слизистой оболочки толстой кишки (с целью количественного определения IgA в кале) также может способствовать лучшему пониманию прогресса пациента.

Все эти проблемы, связанные с ИКД и ее лечением, оправдывают создание перспективной когорты для длительного наблюдения за инфицированными пациентами, что позволяет нам изучать пищеварительный клиренс бактерий в зависимости от различных факторов, в частности, пищеварительной микробиоты и иммунного ответа слизистой оболочки. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Номер телефона: +33 144127883
  • Электронная почта: crc@ghpsj.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Assaf MIZRAHI, MD
  • Номер телефона: +33 144127030
  • Электронная почта: amizrahi@ghpsj.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Assaf MIZRAHI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в отделение больницы Сен-Жозеф в Париже с микробиологически подтвержденной инфекцией Clostridioides difficile или микробиологически подтвержденным рецидивом инфекции Clostridioides difficile, которым необходимо начать лечение инфекции Clostridioides difficile.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, госпитализированные в отделение GH Paris Saint-Joseph с микробиологически подтвержденной инфекцией Clostridioides difficile или микробиологически подтвержденным рецидивом Clostridioides difficile.
  • Пациент, подлежащий лечению от инфекции Clostridioides difficile
  • Франкоязычный пациент
  • Пациенты, не возражающие против своего участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Пациент лишен свободы
  • Пациент под защитой суда
  • Беременная или кормящая пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с клостридиоидной инфекцией
Для этого теста характерны следующие процедуры: 8 дополнительных мазков кала (или мазков кала при отсутствии стула) к мазку первоначального диагноза плюс четыре мазка слюны. Ректальные мазки могут вызвать раздражение анального отверстия. Пациент также должен заполнить форму для сбора кала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность задержки между диагностикой ИКД и ранней или поздней элиминацией C. difficile
Временное ограничение: Месяц 2
Этот результат соответствует кинетике элиминации C. difficile и времени, необходимому для того, чтобы различные микробиологические тесты (ИФА, иммунохроматография (ИКТ), культуромические и специфические тесты qPCR), выявляющие C. difficile в кале, стали отрицательными со дня постановки диагноза. (т.е. до начала лечения), в течение 10-дневного периода лечения и после окончания лечения.
Месяц 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противодействие дисбактериозу пищеварительной микробиоты с помощью кинетики элиминации C. difficile
Временное ограничение: Месяц 2
Этот результат соответствует сравнению количества и типа пищеварительной микробиоты в зависимости от кинетики элиминации C. difficile до лечения (на момент постановки диагноза), в конце 10 дней лечения ИКД и после окончания лечения.
Месяц 2
Влияние антибиотиков, назначенных для лечения ИКД, через 10 дней лечения
Временное ограничение: День 10
Этот результат соответствует сравнению по количеству и типу разнообразия пищеварительной микробиоты по типу анти-С. difficile, назначенного в конце лечения, по сравнению с количеством и типом дигестивов, наблюдавшихся на момент постановки диагноза, т.е. до начала лечения.
День 10
Определение формы, в которой C. difficile персистирует в микробиоте пищеварительного тракта во время лечения и после окончания лечения до момента его элиминации.
Временное ограничение: Месяц 2
Этот результат соответствует типу бактериальной формы (вегетативная или спорообразующая), которая сохраняется во время и после лечения ИКД с помощью кПЦР, моноазида пропидия - кПЦР (PMA-кПЦР) (жизнеспособные или мертвые бактерии) и культуромики до пищеварительного очищения бактерий. .
Месяц 2
Оценка иммунного ответа слизистой оболочки толстой кишки и слюны у включенных пациентов в зависимости от прогресса заболевания и кинетики элиминации C. difficile.
Временное ограничение: Месяц 2
Этот результат соответствует количеству участников с развитием антитоксинового IgA-ответа C. difficile и корреляции уровней IgA толстой кишки/слюны после ИКД с течением пациентов (единичные, рецидивирующие и тяжелые формы) и кинетикой элиминации C. difficile.
Месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Assaf MIZRAHI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DECLIC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться