간세포암종을 앓고 있는 이집트 환자의 Sorafenib.
2024년 3월 9일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University
이집트의 간세포암종 환자에서 Sorafenib의 약리유전학적 연구.
본 연구의 목적은 이집트 간세포암종 환자 치료에 사용되는 소라페닙의 안전성과 효능에 있어 ATG10 및 IL6 유전적 다형성의 예측 효과를 확인하는 것입니다.
더욱이, 이 연구는 ATG10과 IL6의 유전적 다형성과 HCC 중증도 사이의 연관성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 소라페닙으로 치료하는 이집트 간세포암 환자를 대상으로 한 전향적 약리학 연구.
- 다만아워대학교 약학부 연구윤리위원회의 승인을 받습니다.
- 소라페닙 요법(400 mg 1일 2회) 또는 (200mg 2회 1일 2회)을 처방받은 간세포암종 진단 환자 100명. 이집트 만수라 만수라 대학병원에서 모집합니다.
- 소라페닙 투여 후 기준 및 후속 방문에서 모든 환자는 전체 혈구수(CBC), 신장 기능, 간 기능, 간 효소, 알파태아단백질(AFP) 및 바이러스 표지자에 대해 평가됩니다. 또한, 삼상 골반복부 CT를 시행하게 됩니다.
- ATG10 및 IL6 유전자형 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
ATG10 및 IL6의 유전적 다형성은 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 검출됩니다.
- 5ml의 전혈이 수집됩니다.
- DNA 추출 키트를 사용하여 혈액 샘플에서 genomic DNA를 추출합니다.
- DNA 검증은 Nano drop으로 수행됩니다.
- 유전자형 분석은 각 다형성에 특정한 Taqman 분석을 사용하여 대립유전자 식별을 통해 수행됩니다.
- 실시간 PCR 기계를 사용하여 제조업체 프로토콜에 따라 분석을 수행합니다.
- 결과의 중요성을 평가하기 위해 적절한 통계 테스트가 수행됩니다.
결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다. 윤리적 문제
- 연구에 등록하기 전에 모든 적격 환자가 사전 동의에 서명합니다.
- 모든 환자의 데이터는 기밀로 유지됩니다.
효능 및 안전성 결과:
- 표적 병변 반응은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST) 완전 반응, 부분 반응, 진행성 질환 및 안정 질환에 따라 측정됩니다.
- 소라페닙의 적절한 용량은 환자의 내약성에 따라 개별적으로 결정됩니다.
- 효능의 척도로서 삼상 CT 스캔을 사용하여 종양 크기를 검출하기 위한 후속 조치가 수행됩니다. 또한 모든 환자는 후속 방문에서 CBC, AFP, 간 및 신장 기능에 대해 재평가되어 부작용 발생률을 감지합니다.
- (설사, 식욕부진, 메스꺼움, 구토) 등의 부작용이 있는지 환자에게 문의합니다.
- 소아페닙을 투여받은 후 환자는 무진행 생존에 대해 추적관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El-Dakahelia
-
Mansoura, El-Dakahelia, 이집트, 31527
- Mansoura University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HCC 진단을 받은 환자입니다.
- 차일드푸 클래스 A.
- 수행도 상태 1-2(ECOG 척도)
- 실험실 조사: 헤모글로빈 ≥8.5 mg\dl, INR ≤2.3, 알부민≥2.8g\dl, ALT 및 AST는 ULN의 3배 이하입니다.
- 나이 ≥20세.
제외 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명하는 것을 거부했습니다.
- 연령 > 75세.
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전
- 심장 질환의 역사
- 임상적으로 심각한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 임신한 여성
- Child-pugh 클래스 B 및 C.
- 성능 상태 3 또는 4.
- 수술적 절제 또는 간 이식(MDT)이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소라페닙군
소라페닙 요법이 처방된(400mg 1일 2회) 또는 (200mg 200mg 1일 2회) 간세포암종 진단을 받은 100명의 환자가 이집트 만수라의 만수라 대학병원에서 모집될 예정입니다.
|
소라페닙 정제(200~400mg) 1일 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ATG10 유전자형 분석
기간: 6 개월
|
유전자 다형성
|
6 개월
|
|
IL6 유전형 분석
기간: 6 개월
|
유전자 다형성
|
6 개월
|
|
안전 결과
기간: 6 개월
|
(설사, 식욕부진, 메스꺼움, 구토 등의 부작용 발생)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
- 연구 의자: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sorafenib In Egyptian Patients
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .