Sorafénib chez les patients égyptiens atteints de carcinome hépatocellulaire.

Une étude pharmacogentique prospective pour les patients égyptiens atteints de CHC traités par sorafénib oral.

1. L'approbation sera obtenue du comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour.
2. 100 patients diagnostiqués avec un CHC pour lesquels un traitement par Sorafenib est prescrit (400 mg deux fois par jour) ou (200 mg deux fois par jour). sera recruté à l'hôpital universitaire de Mansoura, Mansoura, Égypte.
3. Lors des visites de référence et de suivi après le sorafenib, tous les patients seront évalués pour la formule sanguine complète (CBC), la fonction rénale, la fonction hépatique, les enzymes hépatiques, l'alpha foetoprotéine (AFP) et les marqueurs viraux. De plus, une tomodensitométrie pelvia-abdominale triphasique sera réalisée.
4. Des échantillons de sang seront collectés pour le génotypage ATG10 ET IL6.

5. Les polymorphismes génétiques de l'ATG10 ET de l'IL6 seront détectés par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR).

   • Cinq ml de sang total seront collectés
   • Extraction de l'ADN génomique à partir d'échantillons de sang par kit d'extraction d'ADN.
   • La qualification ADN sera effectuée par Nano drop.
   • Le génotypage sera effectué par discrimination allélique à l'aide de tests Taqman spécifiques à chaque polymorphisme.
   • Les tests seront effectués selon le protocole du fabricant à l'aide d'une machine PCR en temps réel.
6. Des tests statistiques appropriés seront effectués pour évaluer la signification des résultats.

7. Les résultats, la conclusion, la discussion et les recommandations seront donnés. Problème éthique

   • Le consentement éclairé sera signé par tous les patients éligibles avant de s'inscrire à l'étude.
   • Toutes les données des patients seront confidentielles.

Résultats d’efficacité et de sécurité :

1. La réponse des lésions cibles sera mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST) Réponse complète, réponse partielle, maladie évolutive et maladie stable.
2. La dose appropriée de sorafénib sera déterminée individuellement en fonction de la tolérance du patient.
3. Un suivi sera effectué pour la détection de la taille de la tumeur à l'aide d'un scanner triphasé comme mesure d'efficacité. De plus, tous les patients seront réévalués pour les fonctions CBC, AFP, hépatique et rénale, lors de la visite de suivi, pour détecter l'incidence de tout effet indésirable.
4. Il sera demandé aux patients s'ils ont des effets secondaires tels que (diarrhée, anorexie, nausées, vomissements).
5. Les patients seront suivis pour une survie sans progression après avoir reçu du soarfenib.