Sorafenib bij Egyptische patiënten met hepatocellulair carcinoom.

Een prospectieve farmcogene studie voor Egyptische HCC-patiënten die worden behandeld met oraal sorafenib.

1. Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit Farmacie, Damanhour University.
2. 100 patiënten met de diagnose HCC aan wie behandeling met Sorafenib wordt voorgeschreven (400 mg tweemaal daags) of (200 mg tweemaal daags). zal worden gerekruteerd uit het Mansoura Universitair Ziekenhuis, Mansoura, Egypte.
3. Bij baseline- en vervolgbezoeken na Sorafenib zullen alle patiënten worden beoordeeld op compleet bloedbeeld (CBC), nierfunctie, leverfunctie, leverenzymen, alfa-foetoproteïne (AFP) en virale markers. Bovendien zal een trifasische bekken-CT worden uitgevoerd.
4. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor ATG10- EN IL6-genotypering.

5. Genetische polymorfismen van ATG10 EN IL6 zullen worden gedetecteerd door middel van real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR).

   • Er wordt vijf ml volbloed afgenomen
   • Extractie van genomisch DNA uit bloedmonsters met een DNA-extractiekit.
   • DNA-kwalificatie zal worden uitgevoerd door Nano drop.
   • Genotypering zal gebeuren door allelische discriminatie met behulp van Taqman-testen die specifiek zijn voor elk polymorfisme.
   • De tests zullen worden uitgevoerd volgens het protocol van de fabrikant met behulp van een real-time PCR-machine.
6. Er zullen passende statistische tests worden uitgevoerd om de significantie van de resultaten te evalueren.

7. Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven. Ethische kwestie

   • Geïnformeerde toestemming wordt door alle in aanmerking komende patiënten ondertekend voordat zij zich inschrijven voor het onderzoek.
   • Alle gegevens van patiënten zullen vertrouwelijk zijn.

Effectiviteit en veiligheidsresultaten:

1. De respons op doellaesies zal worden gemeten volgens de aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST): Volledige respons, Gedeeltelijke respons, Progressieve ziekte en Stabiele ziekte.
2. De juiste dosis sorafenib zal individueel worden bepaald op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
3. Follow-up zal worden uitgevoerd voor detectie van de tumorgrootte met behulp van een trifasische CT-scan als maatstaf voor de werkzaamheid. Bovendien zullen alle patiënten tijdens het vervolgbezoek opnieuw worden beoordeeld op CBC-, AFP-, lever- en nierfuncties om de incidentie van eventuele bijwerkingen op te sporen.
4. Patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen zoals (diarree, anorexie, misselijkheid, braken).
5. Patiënten zullen worden gevolgd voor progressievrije overleving na toediening van soarfenib.