Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб у египетских пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

9 марта 2024 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Фармакогенетическое исследование сорафениба у египетских пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Целью данного исследования является определение прогностического влияния генетических полиморфизмов ATG10 и IL6 на безопасность и эффективность сорафениба, используемого для лечения египетских пациентов с ГЦК. Более того, это исследование определит связь между генетическими полиморфизмами ATG10 и IL6 с тяжестью ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное фармакогенное исследование египетских пациентов с ГЦК, получающих пероральный сорафениб.

  1. Одобрение будет получено от Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Даманхур.
  2. 100 пациентов с диагнозом ГЦК, которым назначена терапия сорафенибом (400 мг два раза в день) или (200 мг два раза в день). будут набраны из университетской больницы Мансура, Мансура, Египет.
  3. При исходном и последующих визитах после сорафениба у всех пациентов будут оцениваться общий анализ крови (ОАК), функция почек, функция печени, ферменты печени, альфа-фетопротеин (АФП) и вирусные маркеры. Кроме того, будет выполнена трехфазная пельвиабдоминальная КТ.
  4. Образцы крови будут собраны для генотипирования ATG10 И IL6.

  5. Генетические полиморфизмы ATG10 И IL6 будут обнаружены с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).

    • Будет собрано пять мл цельной крови.
    • Экстракция геномной ДНК из образцов крови с помощью набора для экстракции ДНК.
    • Квалификация ДНК будет осуществляться методом Nano drop.
    • Генотипирование будет осуществляться путем аллельной дискриминации с использованием анализов Такмана, специфичных для каждого полиморфизма.
    • Анализы будут проводиться в соответствии с протоколом производителя с использованием аппарата ПЦР в реальном времени.
  6. Для оценки значимости результатов будут проведены соответствующие статистические тесты.

  7. Будут представлены результаты, выводы, обсуждение и рекомендации. Этический вопрос

    • Информированное согласие будет подписано всеми подходящими пациентами до включения в исследование.
    • Все данные пациентов будут конфиденциальны.

Результаты эффективности и безопасности:

  1. Реакция целевых поражений будет измеряться в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST): полный ответ, частичный ответ, прогрессирующее заболевание и стабильное заболевание.
  2. Соответствующая доза сорафениба будет определяться индивидуально с учетом переносимости пациентом.
  3. Последующее наблюдение будет проводиться для определения размера опухоли с использованием трехфазной компьютерной томографии в качестве меры эффективности. Кроме того, во время последующего визита все пациенты будут повторно обследованы на общий анализ крови, АФП, функции печени и почек, чтобы выявить частоту каких-либо побочных эффектов.
  4. Пациентов спросят о любых побочных эффектах, таких как (диарея, анорексия, тошнота, рвота).
  5. Пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости без прогрессирования после приема соарфениба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Dakahelia
      • Mansoura, El-Dakahelia, Египет, 31527
        • Mansoura University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больной с диагнозом ГЦК.
  2. Класс А по Чайлд-Пью.
  3. Статус производительности 1-2 (шкала ECOG)
  4. Лабораторные исследования: Гемоглобин ≥8,5 мг/дл, МНО ≤2,3, Альбумин ≥2,8 г/дл, АЛТ и АСТ ≤ в 3 раза превышают ВГН
  5. Возраст ≥20 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты отказывались подписывать письменное согласие.
  2. Возраст > 75 лет.
  3. Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа
  4. История сердечно-сосудистых заболеваний
  5. Активные клинически серьезные инфекции
  6. Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. Беременная женщина
  8. Класс В и С по Чайлд-Пью.
  9. Статус производительности 3 или 4.
  10. Пациент, которому показана хирургическая резекция или трансплантация печени (MDT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сорафениба
100 пациентов с диагнозом ГЦК, которым назначена терапия сорафенибом (400 мг два раза в день) или (200 мг два раза в день), будут набраны из университетской больницы Мансура, Мансура, Египет.
Лекарство: Сорафениб Таблетки
Таблетки сорафениба (200–400 мг) два раза в день
Другие имена:
  • Нексавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотипирование ATG10
Временное ограничение: 6 месяцев
Генный полиморфизм
6 месяцев
Генотипирование IL6
Временное ограничение: 6 месяцев
Генный полиморфизм
6 месяцев
Результаты безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота побочных эффектов, таких как (диарея, анорексия, тошнота, рвота)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Соавторы

Mransoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Учебный стул: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sorafenib In Egyptian Patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться