Sorafenibe em pacientes egípcios com carcinoma hepatocelular.
9 de março de 2024 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Estudo farmacogenético de sorafenibe em pacientes egípcios com carcinoma hepatocelular.
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito preditivo dos polimorfismos genéticos ATG10 e IL6 na segurança e eficácia do sorafenibe usado para o tratamento de pacientes egípcios com CHC.
Além disso, este estudo determinará a associação entre polimorfismos genéticos de ATG10 e IL6 com a gravidade do CHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo farmacogênico prospectivo para pacientes egípcios com CHC tratados com sorafenibe oral.
- A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia da Universidade Damanhour.
- 100 pacientes com diagnóstico de CHC para os quais é prescrita terapia com Sorafenibe (400 mg duas vezes ao dia) ou (200 mg duas vezes ao dia). será recrutado no Hospital Universitário de Mansoura, Mansoura, Egito.
- Nas visitas iniciais e de acompanhamento após Sorafenibe, todos os pacientes serão avaliados quanto ao hemograma completo (CBC), função renal, função hepática, enzimas hepáticas, alfa fetoproteína (AFP) e marcadores virais. Além disso, será realizada TC pelviabdominal trifásica.
- Amostras de sangue serão coletadas para genotipagem ATG10 E IL6.
Polimorfismos genéticos de ATG10 E IL6 serão detectados por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR).
- Serão coletados cinco ml de sangue total
- Extração de DNA genômico de amostras de sangue por kit de extração de DNA.
- A qualificação do DNA será realizada pelo Nano drop.
- A genotipagem será feita por discriminação alélica utilizando ensaios Taqman específicos para cada polimorfismo.
- Os ensaios serão feitos de acordo com o protocolo do fabricante em máquina de PCR em tempo real.
- Testes estatísticos apropriados serão realizados para avaliar a significância dos resultados.
Resultados, conclusões, discussão e recomendações serão apresentados. Questão ética
- O consentimento informado será assinado por todos os pacientes elegíveis antes de se inscrever no estudo.
- Todos os dados dos pacientes serão confidenciais.
Resultados de eficácia e segurança:
- A resposta das lesões alvo será medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST) Resposta Completa, Resposta Parcial, Doença Progressiva e Doença Estável.
- A dose apropriada de sorafenibe será determinada individualmente com base na tolerabilidade do paciente.
- O acompanhamento será realizado para detecção do tamanho do tumor usando tomografia computadorizada trifásica como medida de eficácia. Além disso, todos os pacientes serão reavaliados quanto a hemograma, AFP, funções hepáticas e renais, na consulta de acompanhamento, para detectar incidência de quaisquer efeitos adversos.
- Os pacientes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais, como (diarréia, anorexia, náusea, vômito).
- Os pacientes serão acompanhados quanto à sobrevida livre de progressão após receberem soarfenibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El-Dakahelia
-
Mansoura, El-Dakahelia, Egito, 31527
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente com diagnóstico de CHC.
- Classe infantil A.
- Status de desempenho 1-2 (escala ECOG)
- Investigação laboratorial: Hemoglobina ≥8,5 mg\dl, INR ≤2,3, Albumina≥2,8g\dl, ALT e AST ≤ 3 vezes o LSN
- Idade ≥20 anos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a assinar o consentimento por escrito.
- Idade > 75 anos.
- Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
- História de doença cardíaca
- Infecções clinicamente graves ativas
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mulher grávida
- Classe infantil B e C.
- Status de desempenho 3 ou 4.
- Paciente com indicação de ressecção cirúrgica ou transplante de fígado (PQT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo sorafenibe
100 pacientes com diagnóstico de CHC para os quais a terapia com Sorafenibe é prescrita (400 mg duas vezes ao dia) ou (200 mg duas vezes ao dia), serão recrutados no Hospital Universitário de Mansoura, Mansoura, Egito.
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Comprimidos de sorafenibe (200-400 mg) duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Genotipagem ATG10
Prazo: 6 meses
|
Polimorfismo genético
|
6 meses
|
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Genotipagem de IL6
Prazo: 6 meses
|
Polimorfismo genético
|
6 meses
|
|
Resultados de segurança
Prazo: 6 meses
|
Incidência de efeitos colaterais como (diarréia, anorexia, náusea, vômito
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
- Cadeira de estudo: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- sorafenib In Egyptian Patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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