Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib u egyptských pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

9. března 2024 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Farmakogenetická studie sorafenibu u egyptských pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Tato studie si klade za cíl určit prediktivní účinek genetických polymorfismů ATG10 a IL6 na bezpečnost a účinnost sorafenibu používaného k léčbě egyptských pacientů s HCC. Kromě toho tato studie určí souvislost mezi genetickými polymorfismy ATG10 a IL6 se závažností HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní farmakogenní studie u egyptských pacientů s HCC léčených perorálním sorafenibem.

  1. Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. 100 pacientů s diagnostikovaným HCC, kterým je předepsána léčba sorafenibem (400 mg dvakrát denně) nebo (200 mg dvakrát denně). bude rekrutován z Mansoura University Hospital, Mansoura, Egypt.
  3. Při výchozích a následných návštěvách po sorafenibu bude u všech pacientů vyšetřen kompletní krevní obraz (CBC), funkce ledvin, jaterní funkce, jaterní enzymy, alfa fetoprotein (AFP) a virové markery. Dále bude provedeno trojfázové pelviabdominální CT.
  4. Budou odebrány vzorky krve pro genotypizaci ATG10 AND IL6.

  5. Genetické polymorfismy ATG10 AND IL6 budou detekovány pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).

    • Odebere se 5 ml plné krve
    • Extrakce genomové DNA ze vzorků krve pomocí soupravy pro extrakci DNA.
    • Kvalifikace DNA bude provedena pomocí Nano drop.
    • Genotypizace bude provedena alelickou diskriminací pomocí Taqmanových testů specifických pro každý polymorfismus.
    • Testy budou provedeny podle protokolu výrobce s použitím přístroje PCR v reálném čase.
  6. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny příslušné statistické testy.

  7. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení. Etický problém

    • Informovaný souhlas podepíší všichni způsobilí pacienti před zařazením do studie.
    • Všechny údaje pacientů budou důvěrné.

Výsledky účinnosti a bezpečnosti:

  1. Odpověď cílových lézí bude měřena podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) Kompletní odpověď, Částečná odpověď, Progresivní onemocnění a Stabilní onemocnění.
  2. Vhodná dávka sorafenibu bude stanovena individuálně na základě snášenlivosti pacienta.
  3. Sledování bude provedeno pro detekci velikosti nádoru pomocí trojfázového CT skenu jako měřítka účinnosti. Kromě toho budou všichni pacienti při následné návštěvě přehodnoceni na CBC, AFP, jaterní a ledvinové funkce, aby se zjistil výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků.
  4. Pacienti budou dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, jako jsou (průjem, anorexie, nevolnost, zvracení).
  5. Pacienti budou po podání soarfenibu sledováni z hlediska přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Dakahelia
      • Mansoura, El-Dakahelia, Egypt, 31527
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s diagnostikovaným HCC.
  2. Child-pugh třída A.
  3. Stav výkonu 1–2 (stupnice ECOG)
  4. Laboratorní vyšetření: Hemoglobin ≥8,5 mg\dl, INR ≤2,3,Albumin≥2,8g\dl, ALT a AST ≤ 3násobek ULN
  5. Věk ≥20 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti odmítli podepsat písemný souhlas.
  2. Věk > 75 let.
  3. Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  4. Srdeční onemocnění v anamnéze
  5. Aktivní klinicky závažné infekce
  6. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Těhotná žena
  8. Child-pugh třídy B a C.
  9. Stav výkonu 3 nebo 4.
  10. Pacient, který je indikován k chirurgické resekci nebo transplantaci jater (MDT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sorafenib
100 pacientů s diagnózou HCC, kterým je předepsána léčba sorafenibem (400 mg dvakrát denně) nebo (200 mg dvakrát denně), bude přijato z univerzitní nemocnice Mansoura, Mansoura, Egypt.
Lék: Tablety sorafenibu
Sorafenib tablety (200-400 mg) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace ATG10
Časové okno: 6 měsíců
Genový polymorfismus
6 měsíců
Genotypizace IL6
Časové okno: 6 měsíců
Genový polymorfismus
6 měsíců
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků, jako je průjem, anorexie, nevolnost, zvracení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Mransoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Studijní židle: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sorafenib In Egyptian Patients

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit