Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib u egipskich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Badanie farmakogenetyczne sorafenibu u egipskich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Celem tego badania jest określenie predykcyjnego wpływu polimorfizmów genetycznych ATG10 i IL6 na bezpieczeństwo i skuteczność sorafenibu stosowanego w leczeniu egipskich pacjentów z HCC. Ponadto badanie to określi związek między polimorfizmami genetycznymi ATG10 i IL6 a ciężkością HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie farmkogenne u egipskich pacjentów z HCC leczonych doustnym sorafenibem.

  1. Zgodę należy uzyskać od Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Farmacji Uniwersytetu Damanhour.
  2. 100 pacjentów ze zdiagnozowanym HCC, którym przepisano terapię sorafenibem (400 mg dwa razy dziennie) lub (200 mg dwa razy dziennie). będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura w Mansoura w Egipcie.
  3. Podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych po leczeniu Sorafenibem wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem pełnej morfologii krwi (CBC), czynności nerek, czynności wątroby, enzymów wątrobowych, alfa-fetoproteiny (AFP) i markerów wirusowych. Ponadto zostanie wykonana trójfazowa tomografia komputerowa miednicy i jamy brzusznej.
  4. Pobrane zostaną próbki krwi do genotypowania ATG10 ORAZ IL6.

  5. Polimorfizmy genetyczne ATG10 I IL6 zostaną wykryte metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).

    • Zostanie pobranych pięć ml krwi pełnej
    • Ekstrakcja genomowego DNA z próbek krwi za pomocą zestawu do ekstrakcji DNA.
    • Kwalifikacja DNA zostanie przeprowadzona metodą Nanodrop.
    • Genotypowanie zostanie przeprowadzone poprzez dyskryminację alleliczną przy użyciu testów Taqman specyficznych dla każdego polimorfizmu.
    • Testy zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem producenta przy użyciu maszyny do PCR w czasie rzeczywistym.
  6. Zostaną przeprowadzone odpowiednie testy statystyczne w celu oceny istotności wyników.

  7. Przedstawione zostaną wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia. Problem natury etycznej

    • Świadoma zgoda zostanie podpisana przez wszystkich kwalifikujących się pacjentów przed włączeniem do badania.
    • Wszystkie dane pacjentów będą poufne.

Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa:

  1. Odpowiedź na zmiany docelowe będzie mierzona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) Odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba postępująca i choroba stabilna.
  2. Odpowiednia dawka sorafenibu zostanie ustalona indywidualnie na podstawie tolerancji pacjenta.
  3. Przeprowadzona zostanie kontrola w celu wykrycia wielkości guza przy użyciu trójfazowej tomografii komputerowej jako miary skuteczności. Ponadto podczas wizyty kontrolnej wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem CBC, AFP, czynności wątroby i nerek, w celu wykrycia występowania jakichkolwiek działań niepożądanych.
  4. Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne, takie jak (biegunka, anoreksja, nudności, wymioty).
  5. Po otrzymaniu soarfenibu pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia wolnego od progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Dakahelia
      • Mansoura, El-Dakahelia, Egipt, 31527
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany pacjent HCC.
  2. Klasa Child-pugh A.
  3. Stan sprawności 1-2 (skala ECOG)
  4. Badania laboratoryjne: Hemoglobina ≥8,5 mg\dl, INR ≤2,3,Albumina ≥2,8g\dl, ALT i AST ≤ 3-krotność GGN
  5. Wiek ≥20 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmówili podpisania pisemnej zgody.
  2. Wiek > 75 lat.
  3. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  4. Historia chorób serca
  5. Aktywne, klinicznie poważne zakażenia
  6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  7. Kobieta w ciąży
  8. Dziecko-pugh klasy B i C.
  9. Stan wydajności 3 lub 4.
  10. Pacjenci wskazani do resekcji chirurgicznej lub przeszczepienia wątroby (MDT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sorafenibu
100 pacjentów ze zdiagnozowanym HCC, którym przepisano leczenie sorafenibem (400 mg dwa razy na dobę) lub (200 mg dwa razy na dobę), zostanie rekrutowanych ze Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura w Mansoura w Egipcie.
Lek: Sorafenib w tabletkach
Sorafenib w tabletkach (200–400 mg) dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotypowanie ATG10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Polimorfizm genów
6 miesięcy
Genotypowanie IL6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Polimorfizm genów
6 miesięcy
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak (biegunka, anoreksja, nudności, wymioty
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Mransoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Krzesło do nauki: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sorafenib In Egyptian Patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib w tabletkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj