Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib hos egyptiske patienter med hepatocellulært karcinom.

9. marts 2024 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Farmakogenetisk undersøgelse af sorafenib hos egyptiske patienter med hepatocellulært karcinom.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den prædiktive effekt af ATG10 og IL6 genetiske polymorfismer i sikkerhed og effektivitet af sorafenib anvendt til behandling af egyptiske HCC-patienter. Desuden vil denne undersøgelse bestemme sammenhængen mellem genetiske polymorfier af ATG10 og IL6 med HCC sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv farmkogent undersøgelse for egyptiske HCC-patienter, der behandler med oral sorafenib.

  1. Godkendelse vil blive opnået fra Forskningsetisk Komité ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. 100 patienter diagnosticeret med HCC, til hvem Sorafenib-terapi er ordineret (400 mg to gange dagligt) eller (200 mg to gange dagligt). vil blive rekrutteret fra Mansoura University Hospital, Mansoura, Egypten.
  3. Ved baseline- og opfølgningsbesøg efter Sorafenib vil alle patienter blive vurderet for fuldstændigt blodtal (CBC), nyrefunktion, leverfunktion, leverenzymer, alfa-fetoprotein (AFP) og virale markører. Desuden vil der blive udført triphasisk pelviabdominal CT.
  4. Blodprøver vil blive indsamlet til ATG10 OG IL6 genotypebestemmelse.

  5. Genetiske polymorfismer af ATG10 OG IL6 vil blive detekteret ved realtids polymerasekædereaktion (RT-PCR).

    • Fem ml fuldblod vil blive indsamlet
    • Ekstraktion af genomisk DNA fra blodprøver med DNA-ekstraktionssæt.
    • DNA-kvalifikation vil blive udført af Nano drop.
    • Genotypebestemmelse vil blive udført ved allelisk skelnen ved hjælp af Taqman-assays, der er specifikke for hver polymorfi.
    • Assays vil blive udført i henhold til producentens protokol ved brug af real-time PCR-maskine.
  6. Der vil blive udført passende statistiske tests for at vurdere betydningen af ​​resultaterne.

  7. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet. Etisk spørgsmål

    • Informeret samtykke vil blive underskrevet af alle kvalificerede patienter, før de tilmeldes undersøgelsen.
    • Alle patienters data vil være fortrolige.

Effektivitet og sikkerhedsresultater:

  1. Mållæsionsrespons vil blive målt i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) Komplet respons, delvis respons, progressiv sygdom og stabil sygdom.
  2. Den passende dosis af sorafenib vil blive bestemt individuelt baseret på patientens tolerabilitet.
  3. Opfølgning vil blive udført for påvisning af tumorstørrelse ved hjælp af triphasic CT-scanning som et mål for effektivitet. Desuden vil alle patienter blive revurderet for CBC, AFP, lever- og nyrefunktioner i opfølgningsbesøget for at opdage forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger.
  4. Patienterne vil blive bedt om eventuelle bivirkninger såsom (diarré, anoreksi, kvalme, opkastning).
  5. Patienterne vil blive fulgt for progressionsfri overlevelse efter at have fået soarfenib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Dakahelia
      • Mansoura, El-Dakahelia, Egypten, 31527
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnosticeret HCC-patient.
  2. Pugh klasse A.
  3. Ydeevnestatus 1-2 (ECOG-skala)
  4. Laboratorieundersøgelse: Hæmoglobin ≥8,5 mg\dl, INR ≤2,3 ,Albumin≥2,8g\dl, ALT og AST ≤ 3 gange ULN
  5. Alder ≥20 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne nægtede at underskrive det skriftlige samtykke.
  2. Alder > 75 år.
  3. Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
  4. Anamnese med hjertesygdom
  5. Aktive klinisk alvorlige infektioner
  6. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  7. Gravid kvinde
  8. Pugh klasse B og C.
  9. Præstationsstatus 3 eller 4.
  10. Patient, der er indiceret til kirurgisk resektion eller levertransplantation (MDT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib gruppe
100 patienter diagnosticeret med HCC, til hvem Sorafenib-terapi er ordineret (400 mg to gange dagligt) eller (200 mg to gange dagligt), vil blive rekrutteret fra Mansoura University Hospital, Mansoura, Egypten.
Medicin: Sorafenib tabletter
Sorafenib-tabletter (200-400 mg) to gange dagligt
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATG10 genotypebestemmelse
Tidsramme: 6 måneder
Genpolymorfi
6 måneder
IL6 genotypebestemmelse
Tidsramme: 6 måneder
Genpolymorfi
6 måneder
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af bivirkninger såsom (diarré, anoreksi, kvalme, opkastning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Mransoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Studiestol: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sorafenib In Egyptian Patients

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner