Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib hos egyptiske pasienter med hepatocellulært karsinom.

9. mars 2024 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Farmakogenetisk studie av sorafenib hos egyptiske pasienter med hepatocellulært karsinom.

Denne studien tar sikte på å bestemme den prediktive effekten av ATG10 og IL6 genetiske polymorfismer i sikkerhet og effekt av sorafenib brukt til behandling av egyptiske HCC-pasienter. Dessuten vil denne studien bestemme assosiasjonen mellom genetiske polymorfismer av ATG10 og IL6 med HCC-alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv farmkogentisk studie for egyptiske HCC-pasienter som behandler med oral sorafenib.

  1. Godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
  2. 100 pasienter diagnostisert med HCC for hvem Sorafenib-terapi er foreskrevet (400 mg to ganger daglig) eller (200 mg to ganger daglig). vil bli rekruttert fra Mansoura University Hospital, Mansoura, Egypt.
  3. Ved baseline og oppfølgingsbesøk etter Sorafenib vil alle pasienter bli vurdert for fullstendig blodtelling (CBC), nyrefunksjon, leverfunksjon, leverenzymer, alfafetoprotein (AFP) og virale markører. I tillegg vil det bli utført trifasisk bekken-CT.
  4. Blodprøver vil bli tatt for ATG10 OG IL6 genotyping.

  5. Genetiske polymorfismer av ATG10 OG IL6 vil bli oppdaget ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).

    • Fem ml fullblod vil bli samlet inn
    • Ekstraksjon av genomisk DNA fra blodprøver med DNA-ekstraksjonssett.
    • DNA-kvalifisering vil bli utført av Nano drop.
    • Genotyping vil bli gjort ved allelisk diskriminering ved bruk av Taqman-analyser spesifikke for hver polymorfisme.
    • Analyser vil bli utført i henhold til produsentens protokoll ved bruk av sanntids PCR-maskin.
  6. Passende statistiske tester vil bli utført for å vurdere betydningen av resultatene.

  7. Resultater, konklusjon, diskusjon og anbefalinger vil bli gitt. Etisk problemstilling

    • Informert samtykke vil bli signert av alle kvalifiserte pasienter før de meldes inn i studien.
    • Alle pasientdata vil være konfidensielle.

Effekt og sikkerhetsresultater:

  1. Mållesjonsrespons vil bli målt i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) Fullstendig respons, Delvis respons, Progressiv sykdom og Stabil sykdom.
  2. Den riktige dosen av sorafenib vil bli bestemt individuelt basert på pasientens toleranse.
  3. Det vil bli utført oppfølging for påvisning av tumorstørrelse ved bruk av trifasisk CT-skanning som mål på effekt. I tillegg vil alle pasienter bli reevaluert for CBC, AFP, lever- og nyrefunksjoner, i oppfølgingsbesøket, for å oppdage forekomst av eventuelle bivirkninger.
  4. Pasienter vil bli spurt om eventuelle bivirkninger som (diaré, anoreksi, kvalme, oppkast).
  5. Pasienter vil bli fulgt for progresjonsfri overlevelse etter å ha fått soarfenib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Dakahelia
      • Mansoura, El-Dakahelia, Egypt, 31527
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnostisert HCC-pasient.
  2. Barne-pugh klasse A.
  3. Ytelsesstatus 1-2 (ECOG-skala)
  4. Laboratorieundersøkelse: Hemoglobin ≥8,5 mg\dl, INR ≤2,3 ,Albumin≥2,8g\dl, ALT og AST ≤ 3 ganger ULN
  5. Alder ≥20 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene nektet å signere det skriftlige samtykket.
  2. Alder > 75 år.
  3. Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
  4. Historie med hjertesykdom
  5. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner
  6. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Gravid kvinne
  8. Barne-pugh klasse B og C.
  9. Ytelsesstatus 3 eller 4.
  10. Pasient som er indisert for kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon (MDT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib gruppe
100 pasienter diagnostisert med HCC som Sorafenib-terapi er foreskrevet for (400 mg to ganger daglig) eller (200 mg to ganger daglig), vil bli rekruttert fra Mansoura University Hospital, Mansoura, Egypt.
Legemiddel: Sorafenib-tabletter
Sorafenib-tabletter (200-400 mg) to ganger daglig
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ATG10 genotyping
Tidsramme: 6 måneder
Genpolymorfisme
6 måneder
IL6 genotyping
Tidsramme: 6 måneder
Genpolymorfisme
6 måneder
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av bivirkninger som (diaré, anoreksi, kvalme, oppkast
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Samarbeidspartnere

Mransoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Studiestol: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sorafenib In Egyptian Patients

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere