Sorafenib bei ägyptischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

Eine prospektive pharmakogenetische Studie für ägyptische HCC-Patienten, die mit oralem Sorafenib behandelt werden.

1. Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour-Universität eingeholt.
2. 100 Patienten mit diagnostiziertem HCC, denen eine Sorafenib-Therapie verschrieben wird (400 mg zweimal täglich) oder (200 mg zweimal täglich). wird vom Mansoura University Hospital, Mansoura, Ägypten, rekrutiert.
3. Zu Beginn und bei Nachuntersuchungen nach Sorafenib werden bei allen Patienten das vollständige Blutbild (CBC), die Nierenfunktion, die Leberfunktion, die Leberenzyme, das Alpha-Fetoprotein (AFP) und virale Marker untersucht. Darüber hinaus wird eine dreiphasige Becken-Abdominal-CT durchgeführt.
4. Für die ATG10- und IL6-Genotypisierung werden Blutproben entnommen.

5. Genetische Polymorphismen von ATG10 UND IL6 werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) nachgewiesen.

   • Es werden fünf ml Vollblut gesammelt
   • Extraktion genomischer DNA aus Blutproben mit einem DNA-Extraktionskit.
   • Die DNA-Qualifizierung wird von Nano Drop durchgeführt.
   • Die Genotypisierung erfolgt durch Alleldiskriminierung mithilfe von Taqman-Assays, die für jeden Polymorphismus spezifisch sind.
   • Die Tests werden gemäß dem Protokoll des Herstellers unter Verwendung eines Echtzeit-PCR-Geräts durchgeführt.
6. Zur Beurteilung der Signifikanz der Ergebnisse werden entsprechende statistische Tests durchgeführt.

7. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben. Moralisches Problem

   • Die Einverständniserklärung wird von allen berechtigten Patienten unterzeichnet, bevor sie sich für die Studie anmelden.
   • Alle Patientendaten werden vertraulich behandelt.

Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse:

1. Die Reaktion der Zielläsionen wird gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (mRECIST) gemessen: vollständige Reaktion, teilweise Reaktion, fortschreitende Erkrankung und stabile Erkrankung.
2. Die geeignete Sorafenib-Dosis wird individuell auf der Grundlage der Verträglichkeit des Patienten festgelegt.
3. Zur Erkennung der Tumorgröße wird eine Nachuntersuchung mittels dreiphasigem CT-Scan als Maß für die Wirksamkeit durchgeführt. Darüber hinaus werden alle Patienten bei der Nachuntersuchung erneut auf CBC, AFP, Leber- und Nierenfunktionen untersucht, um das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen festzustellen.
4. Die Patienten werden nach Nebenwirkungen wie (Durchfall, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen) gefragt.
5. Die Patienten werden nach Erhalt von Soarfenib auf ihr progressionsfreies Überleben hin überwacht.