ASD가 있는 미취학 아동을 위한 pBFS 유도 비침습적 신경조절
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 미취학 아동을 위한 맞춤형 뇌 기능 부문(pBFS) 유도 비침습적 신경조절 치료: 단일 센터, 이중 맹검, 가짜 대조, 무작위 임상 시험 연구
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애는 신경발달 장애로, 어릴 때부터 시작됩니다. 개인화된 뇌 기능 부문(pBFS) 기술을 사용하여 연구자들은 기능적 MRI 스캔을 기반으로 개별화된 뇌 기능 네트워크를 정확하게 식별할 수 있었습니다. 각 참가자에 대해 두 개의 개인화된 TMS 개입 대상이 맹검 연구원에 의해 선택됩니다. 하나의 실행 기능 네트워크 목표는 등쪽 측면 전두엽 피질(DLPFC)에 위치하고, 다른 사회적 기능 네트워크 목표는 등쪽 내측 전두엽 피질(DMPFC)에 위치합니다.
참가자는 왼쪽 DMPFC 또는 왼쪽 DLPFC에 대한 활성 iTBS, 왼쪽 DMPFC 또는 왼쪽 DLPFC에 대한 가짜 iTBS 등 4개 그룹에 2:2:1:1의 비율로 동일하게 무작위로 배정됩니다. 이후 분석에서는 두 개의 가짜 그룹을 하나의 제어 그룹으로 결합합니다. 각 참가자는 각 세션마다 1800 펄스 활성 또는 가짜 iTBS(100% RMT)를 받게 되며, 매일 3번의 세션, 8주 동안 주 5일, iTBS 세션 사이의 배경 행동 교육을 받게 됩니다. 치료 전 및 치료 후 기능적 MRI 데이터는 진정 상태에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qi Liu, Ph.D.
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: a0000153@cpl.ac.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2.5~6세
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받으십시오.
- ADOS-2 점수가 ASD 컷오프보다 높습니다.
- 진정, 평가 및 재활 훈련 하의 fMRI 스캔을 포함한 연구 절차를 따를 수 있는 능력
- 참가자의 부모 또는 기타 법적 보호자가 사전 동의를 한 경우
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애 등 정신병적 장애의 현재 또는 병력
- 지난 1년 이내에 심각한 자해 또는 자살행위가 나타났습니다.
- 학습 절차를 방해하는 심각한 시각, 청각 또는 운동 장애
- 간질의 현재, 병력 또는 가족력
- 선천성 심장 결함, 외상성 뇌 손상 등 알려진 심각한 신체 질환
- 인공 심장 박동기, 스텐트, 인공와우 등 MRI 또는 TMS와 모순되는 금속 이식
- 지난 3개월 이내에 TMS, tCS, FUS 또는 기타 신경조절 치료를 받은 경우
- 현재 다른 임상시험에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DLPFC 그룹
활성 iTBS는 왼쪽 DLPFC로 전달됩니다.
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각 참가자는 8주 동안 주 5일, 하루 3회, 각 세션에서 1800 펄스 활성 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.
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실험적: DMPFC 그룹
활성 iTBS는 왼쪽 DMPFC로 전달됩니다.
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각 참가자는 8주 동안 주 5일, 하루 3회, 각 세션에서 1800 펄스 활성 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: DMPFC 그룹에 가짜
Sham iTBS는 왼쪽 DMPFC로 전달됩니다.
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각 참가자는 8주간 주 5일, 1일 3회 각 세션에서 1800펄스 가짜 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: DLPFC 그룹에 가짜
Sham iTBS는 왼쪽 DLPFC로 전달됩니다.
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각 참가자는 8주간 주 5일, 1일 3회 각 세션에서 1800펄스 가짜 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADOS-2 SA 변경
기간: 치료 전(기준), 치료 직후
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자폐 진단 관찰 척도 제2판(ADOS-2)의 사회적 정서(SA) 차원 점수는 기준선 대비 변화합니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 전(기준), 치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADOS-2 총점 변경
기간: 치료 전(기준), 치료 직후
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자폐 진단 관찰 척도 제2판(ADOS-2)의 기준점 대비 총점 변화.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 전(기준), 치료 직후
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CBCL 점수 변경
기간: 치료 전(기준), 치료 직후
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기준선에서 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 점수 변경.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 전(기준), 치료 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRS-2 점수 변경
기간: 치료 전(기준), 치료 직후
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사회적 반응 척도(Social Responsiveness Scale, 2nd edition)(SRS-2)의 기준점 점수 변화.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 전(기준), 치료 직후
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SCQ 점수 변경
기간: 치료 전(기준), 치료 직후
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SCQ(사회적 의사소통 설문지)의 점수는 기준선에서 변경되었습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 전(기준), 치료 직후
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RBS-R 점수 변경
기간: 치료 전(기준), 치료 직후
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기준선에서 반복 행동 척도 개정(RBS-R)의 점수 변화.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 전(기준), 치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPLASD2023HNC50
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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