Неинвазивная нейромодуляция под контролем pBFS для детей дошкольного возраста с РАС
4 сентября 2023 г. обновлено: Changping Laboratory
Неинвазивное нейромодуляционное лечение персонализированных функциональных секторов мозга (pBFS) для детей дошкольного возраста с расстройствами аутистического спектра (РАС): одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности вмешательства рТМС под руководством pBFS для облегчения основных симптомов у детей дошкольного возраста с расстройством аутистического спектра (РАС).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра — это расстройство нервного развития, которое начинается в раннем возрасте. Используя технологию персонализированных функциональных секторов мозга (pBFS), исследователи смогли точно идентифицировать индивидуальные сети функций мозга на основе функциональной МРТ. Для каждого участника слепой исследователь выберет две персонализированные цели вмешательства ТМС. Одна цель сети управляющих функций расположена в дорсально-латеральной префронтальной коре (DLPFC), а другая цель сети социальных функций расположена в дорсально-медиальной префронтальной коре (DMPFC).
Участники будут одинаково рандомизированы в следующие четыре группы: активный iTBS в левую DMPFC или левую DLPFC и фиктивный iTBS в левую DMPFC или левую DLPFC в соотношении 2:2:1:1. Более поздние анализы объединят две фиктивные группы в одну контрольную группу. Каждый участник получит 1800 импульсов активного или имитационного iTBS (100% RMT) на каждом сеансе, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель, а также фоновую поведенческую тренировку между сеансами iTBS. Данные функциональной МРТ до и после лечения будут собираться под седацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Liu, Ph.D.
- Номер телефона: 010-80726688
- Электронная почта: a0000153@cpl.ac.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 2,5-6 лет
- Иметь диагноз расстройства аутистического спектра
- Оценка ADOS-2 выше пороговых значений РАС.
- Способность следовать процедурам исследования, включая фМРТ под седацией, оценку и реабилитационное обучение
- Родители участника или другие законные опекуны дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе психотических расстройств, таких как шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство.
- Тяжелое членовредительство или суицидальное поведение, возникшее за последний 1 год.
- Тяжелая зрительная, слуховая или двигательная инвалидность, мешающая любой процедуре исследования.
- Текущий, анамнез или семейный анамнез эпилепсии
- Известные тяжелые соматические заболевания, такие как врожденный порок сердца, черепно-мозговая травма.
- Металлические имплантации, результаты которых противоречат МРТ или ТМС, например, искусственные кардиостимуляторы, стенты, кохлеарные имплантаты.
- Получали ТМС, ТКС, ФУЗ или другое нейромодуляционное лечение за последние 3 месяца.
- В настоящее время участвует в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДЛПФК
Активный iTBS будет доставлен на левый DLPFC.
|
Каждый участник получит 1800 импульсов активного iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа ДМПФК
Активный iTBS будет доставлен на левый DMPFC.
|
Каждый участник получит 1800 импульсов активного iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам в группу DMPFC
Шам iTBS будет доставлен в левый DMPFC.
|
Каждый участник получит 1800 ложных импульсов iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам в группу DLPFC
Шам iTBS будет доставлен в левый ДЛПФК.
|
Каждый участник получит 1800 ложных импульсов iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ADOS-2 SA
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Изменение показателя социального аффекта (SA) диагностической шкалы наблюдения за аутизмом, 2-е издание (ADOS-2) по сравнению с исходным уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла ADOS-2
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Общее изменение баллов по шкале диагностического наблюдения за аутизмом, 2-е издание (ADOS-2) по сравнению с исходным уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
|
Изменение рейтинга CBCL
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Изменение оценки контрольного списка поведения ребенка (CBCL) по сравнению с базовым уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки SRS-2
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Изменение баллов по шкале социальной реакции, 2-е издание (SRS-2) по сравнению с базовым уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
|
Изменение оценки SCQ
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Изменение оценки Анкеты социальных коммуникаций (SCQ) по сравнению с базовым уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
|
Изменение оценки RBS-R
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Изменение оценки пересмотренной шкалы повторяющегося поведения (RBS-R) по сравнению с исходным уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPLASD2023HNC50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .