Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pBFS-ohjattu ei-invasiivinen neuromodulaatio esikouluikäisille lapsille, joilla on ASD

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Changping Laboratory

Henkilökohtaiset aivojen toiminnalliset sektorit (pBFS) ohjattu ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito esikouluikäisille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD): yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida pBFS-ohjatun rTMS-intervention tehokkuutta ja turvallisuutta perusoireiden lievittämiseksi esikouluikäisillä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismikirjon häiriö on hermoston kehityshäiriö, joka alkaa varhain elämässä. Henkilökohtaisten aivojen funktionaalisten sektoreiden (pBFS) teknologian avulla tutkijat pystyivät tunnistamaan tarkasti yksilölliset aivojen toimintaverkostot toiminnallisen MRI-skannauksen perusteella. Sokea tutkija valitsee jokaiselle osallistujalle kaksi yksilöllistä TMS-interventiokohdetta. Yksi toimeenpanotoiminnon verkkokohde sijaitsee dorsaalisessa lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) ja toinen sosiaalisen toiminnan verkostokohde sijaitsee dorsaalisessa mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DMPFC).

Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin neljään ryhmään: aktiivinen iTBS vasemmalle DMPFC:lle tai vasemmalle DLPFC:lle ja vale iTBS joko vasemmalle DMPFC:lle tai vasemmalle DLPFC:lle suhteessa 2:2:1:1. Myöhemmät analyysit yhdistävät kaksi valeryhmää yhdeksi kontrolliryhmäksi. Jokainen osallistuja saa 1800 aktiivista pulssipulssia tai vale-iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivittäin, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan sekä taustakäyttäytymiskoulutusta iTBS-istuntojen välillä. Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä toiminnallisia MRI-tietoja kerätään sedaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2,5-6 vuotta vanha
  • Sinulla on autismikirjon häiriön diagnoosi
  • ADOS-2-pisteet ovat korkeammat kuin ASD-rajat
  • Kyky seurata tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien fMRI-skannaus rauhoittavana, arviointi- ja kuntoutuskoulutus
  • Osallistujan vanhemmat tai muut lailliset huoltajat antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen psykoottinen häiriö, kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Vakava itsensä vahingoittaminen tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
  • Vaikea näkö-, kuulo- tai liikevamma, joka häiritsee mitä tahansa tutkimusmenettelyä
  • Nykyinen, historia tai suvussa esiintynyt epilepsia
  • Tunnetut vakavat fyysiset sairaudet, kuten synnynnäinen sydänvika, traumaattinen aivovaurio
  • Metalli-implantaatiot, jotka ovat ristiriidassa MRI:n tai TMS:n kanssa, kuten keinotekoiset sydämentahdistimet, stentit, sisäkorvaistutteet
  • Sai TMS-, tCS-, FUS- tai muuta neuromodulaatiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DLPFC ryhmä
Aktiivinen iTBS toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle.
Laite: aktiivinen iTBS
Jokainen osallistuja saa 1800 pulssiaktiivista iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Kokeellinen: DMPFC ryhmä
Aktiivinen iTBS toimitetaan vasemmalle DMPFC:lle.
Laite: aktiivinen iTBS
Jokainen osallistuja saa 1800 pulssiaktiivista iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Huijaus DMPFC-ryhmälle
Sham iTBS toimitetaan vasemmalle DMPFC:lle.
Laite: huijaus iTBS
Jokainen osallistuja saa 1 800 huijauspulssin iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 kertaa päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Huijaus DLPFC-ryhmälle
Sham iTBS toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle.
Laite: huijaus iTBS
Jokainen osallistuja saa 1 800 huijauspulssin iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 kertaa päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADOS-2 SA muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Autismin diagnostisen havainnointiasteikon sosiaalisen vaikutuksen (SA) ulottuvuuden pistemäärän muutos, 2. painos (ADOS-2) lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADOS-2 kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Autismin diagnostisen havaintoasteikon kokonaispistemäärän muutos, 2. painos (ADOS-2) lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
CBCL-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pistemäärän muutos lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SRS-2 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Social Responsiveness Scalen, 2. painos (SRS-2) pistemäärän muutos lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
SCQ-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Social Communication Questionnairen (SCQ) pistemäärän muutos lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
RBS-R-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) pistemäärän muutos lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changping Laboratory

Yhteistyökumppanit

Henan Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPLASD2023HNC50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset aktiivinen iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa