Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neuromodulacja pod kontrolą pBFS dla dzieci w wieku przedszkolnym z ASD

4 września 2023 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Spersonalizowane sektory funkcjonalne mózgu (pBFS) pod kontrolą nieinwazyjnej neuromodulacji u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencji rTMS pod kontrolą pBFS w celu złagodzenia podstawowych objawów u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu jest zaburzeniem neurorozwojowym, które rozpoczyna się we wczesnym okresie życia. Korzystając z technologii spersonalizowanych sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS), badacze mogli precyzyjnie zidentyfikować zindywidualizowane sieci funkcji mózgu na podstawie funkcjonalnego skanu MRI. Dla każdego uczestnika niewidomy badacz wybierze dwa spersonalizowane cele interwencji TMS. Jeden cel sieci funkcji wykonawczych jest zlokalizowany w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), a drugi cel sieci funkcji społecznych jest zlokalizowany w grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC).

Uczestnicy zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do następujących czterech grup: aktywny iTBS do lewego DMPFC lub lewego DLPFC i pozorowany iTBS do lewego DMPFC lub lewego DLPFC w stosunku 2:2:1:1. Późniejsze analizy połączą dwie pozorowane grupy w jedną grupę kontrolną. Każdy uczestnik otrzyma 1800 pulsów aktywnego lub pozorowanego iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, a także podstawowe szkolenie behawioralne pomiędzy sesjami iTBS. Dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu będą zbierane w warunkach sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2,5-6 lat
  • Postaw diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Wynik ADOS-2 jest wyższy niż wartości graniczne ASD
  • Umiejętność przestrzegania procedur badania, w tym badania fMRI w ramach sedacji, oceny i szkolenia rehabilitacyjnego
  • Rodzice uczestnika lub inni opiekunowie prawni wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby psychotyczne obecne lub w przeszłości, takie jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa
  • Poważne samookaleczenia lub zachowania samobójcze, które miały miejsce w ciągu ostatniego roku
  • Poważna niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa lub ruchowa, która zakłóca jakąkolwiek procedurę badania
  • Aktualna, historia lub historia rodzinna padaczki
  • Znane ciężkie choroby fizyczne, takie jak wrodzona wada serca, urazowe uszkodzenie mózgu
  • Implanty metalowe, którym nie można zaprzeczyć w badaniu MRI lub TMS, takie jak sztuczne rozruszniki serca, stenty, implanty ślimakowe
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł leczenie TMS, tCS, FUS lub inne leczenie neuromodulacyjne
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DLPFC
Aktywny iTBS zostanie dostarczony do lewego DLPFC.
Urządzenie: aktywny iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 aktywnych impulsów iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa DMPFC
Aktywny iTBS zostanie dostarczony do lewego DMPFC.
Urządzenie: aktywny iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 aktywnych impulsów iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Wstyd dla grupy DMPFC
Sham iTBS zostanie dostarczony do lewego DMPFC.
Urządzenie: fikcyjne iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 impulsów symulowanych iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Wstyd dla grupy DLPFC
Sham iTBS zostanie dostarczony do lewego DLPFC.
Urządzenie: fikcyjne iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 impulsów symulowanych iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ADOS-2 SA
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku w wymiarze afektu społecznego (SA) w skali obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku ADOS-2
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Całkowita zmiana wyniku w skali obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku CBCL
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Oceń zmianę listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SRS-2
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku w Skali Reakcji Społecznej, wydanie 2 (SRS-2) w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku SCQ
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej (SCQ) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku RBS-R
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku w skorygowanej skali zachowań powtarzalnych (RBS-R) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changping Laboratory

Współpracownicy

Henan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPLASD2023HNC50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj