Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulace pro předškolní děti s PAS vedená pBFS

4. září 2023 aktualizováno: Changping Laboratory

Personalizované mozkové funkční sektory (pBFS) řízená neinvazivní neuromodulační léčba pro předškolní děti s poruchou autistického spektra (ASD): jednocentrová, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost intervence rTMS řízené pBFS pro zmírnění hlavních symptomů u dětí předškolního věku s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra je neurovývojová porucha, která začíná v raném věku. Pomocí technologie personalizovaných mozkových funkčních sektorů (pBFS) mohli vyšetřovatelé přesně identifikovat individualizované sítě mozkových funkcí na základě funkčního MRI skenu. Pro každého účastníka budou zaslepeným výzkumníkem vybrány dva personalizované intervenční cíle TMS. Jeden cíl sítě výkonných funkcí je umístěn v dorzálním laterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a druhý cíl sítě sociálních funkcí je umístěn v dorzálním mediálním prefrontálním kortexu (DMPFC).

Účastníci budou rovnoměrně randomizováni do následujících čtyř skupin, aktivní iTBS do levého DMPFC nebo levého DLPFC a falešné iTBS buď do levého DMPFC nebo levého DLPFC v poměru 2:2:1:1. Pozdější analýzy spojí dvě falešné skupiny jako jednu kontrolní skupinu. Každý účastník obdrží 1800 pulzně aktivních nebo falešných iTBS (100% RMT) v každé relaci, 3 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů, a také trénink chování na pozadí mezi sezeními iTBS. Funkční data MRI před a po léčbě budou shromažďována pod sedací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2,5-6 let
  • Nechte si diagnostikovat poruchu autistického spektra
  • Skóre ADOS-2 je vyšší než mezní hodnoty ASD
  • Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně skenování fMRI pod sedací, hodnocení a rehabilitačního tréninku
  • Rodiče účastníka nebo jiní zákonní zástupci dávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza psychotických poruch, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha
  • Těžké sebepoškozování nebo sebevražedné chování za poslední 1 rok
  • Těžké zrakové, sluchové nebo motorické postižení, které narušuje jakýkoli postup studie
  • Současná, anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Známá těžká tělesná onemocnění, jako je vrozená srdeční vada, traumatické poranění mozku
  • Kovové implantace, které jsou v rozporu s MRI nebo TMS, jako jsou umělé kardiostimulátory, stenty, kochleární implantáty
  • Během posledních 3 měsíců podstoupil TMS, tCS, FUS nebo jinou neuromodulační léčbu
  • V současné době se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DLPFC
Aktivní iTBS bude doručeno do levého DLPFC.
Přístroj: aktivní iTBS
Každý účastník obdrží 1800 pulzně aktivních iTBS (100% RMT) v každé relaci, 3 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Skupina DMPFC
Aktivní iTBS bude doručeno do levého DMPFC.
Přístroj: aktivní iTBS
Každý účastník obdrží 1800 pulzně aktivních iTBS (100% RMT) v každé relaci, 3 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná skupina DMPFC
Falešné iTBS bude doručeno do levého DMPFC.
Přístroj: falešné iTBS
Každý účastník obdrží 1800 pulzních simulovaných iTBS (100% RMT) v každém sezení, 3 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná skupina DLPFC
Falešné iTBS bude doručeno do levého DLPFC.
Přístroj: falešné iTBS
Každý účastník obdrží 1800 pulzních simulovaných iTBS (100% RMT) v každém sezení, 3 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ADOS-2 SA
Časové okno: Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre dimenze sociálního vlivu (SA) diagnostické pozorovací škály autismu, 2. vydání (ADOS-2) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre ADOS-2
Časové okno: Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Celková změna skóre diagnostické pozorovací škály autismu, 2. vydání (ADOS-2) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre CBCL
Časové okno: Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) od výchozího stavu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SRS-2
Časové okno: Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre škály sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre SCQ
Časové okno: Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre dotazníku sociální komunikace (SCQ) od výchozího stavu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre RBS-R
Časové okno: Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre revidované škály opakovaného chování (RBS-R) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changping Laboratory

Spolupracovníci

Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPLASD2023HNC50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit