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pBFS-gesteuerte nichtinvasive Neuromodulation für Vorschulkinder mit ASD

4. September 2023 aktualisiert von: Changping Laboratory

Durch personalisierte Gehirnfunktionssektoren (pBFS) gesteuerte nichtinvasive Neuromodulationsbehandlung für Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD): eine monozentrische, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der pBFS-gesteuerten rTMS-Intervention zur Linderung der Kernsymptome bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die früh im Leben beginnt. Mithilfe der Technologie der personalisierten Gehirnfunktionssektoren (pBFS) konnten Forscher individualisierte Gehirnfunktionsnetzwerke auf der Grundlage des funktionellen MRT-Scans präzise identifizieren. Für jeden Teilnehmer werden von einem verblindeten Forscher zwei personalisierte TMS-Interventionsziele ausgewählt. Ein Netzwerkziel für exekutive Funktionen befindet sich im dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und das andere Netzwerkziel für soziale Funktionen befindet sich im dorsalen medialen präfrontalen Kortex (DMPFC).

Die Teilnehmer werden gleichermaßen in die folgenden vier Gruppen randomisiert: aktives iTBS an die linke DMPFC oder die linke DLPFC und Schein-iTBS entweder an die linke DMPFC oder die linke DLPFC im Verhältnis 2:2:1:1. Spätere Analysen werden die beiden Scheingruppen als eine Kontrollgruppe kombinieren. Jeder Teilnehmer erhält 1800 pulsaktive oder Schein-iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen täglich, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen, sowie ein Hintergrundverhaltenstraining zwischen den iTBS-Sitzungen. Unter Sedierung werden funktionelle MRT-Daten vor und nach der Behandlung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2,5-6 Jahre alt
  • Sie haben die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Der ADOS-2-Score liegt über den ASD-Grenzwerten
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu befolgen, einschließlich fMRT-Scan unter Sedierung, Beurteilung und Rehabilitationstraining
  • Die Eltern des Teilnehmers oder andere Erziehungsberechtigte geben eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere psychotische Störungen wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung
  • Schwere Selbstverletzung oder suizidales Verhalten im letzten Jahr
  • Schwere Seh-, Hör- oder Motorbehinderung, die den Studienablauf beeinträchtigt
  • Aktuelle, frühere oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
  • Bekannte schwere körperliche Erkrankungen, wie angeborener Herzfehler, Schädel-Hirn-Trauma
  • Metallimplantationen, denen MRT oder TMS widersprechen, wie z. B. künstliche Herzschrittmacher, Stents, Cochlea-Implantate
  • In den letzten 3 Monaten TMS-, tCS-, FUS- oder andere Neuromodulationsbehandlungen erhalten
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLPFC-Gruppe
Aktives iTBS wird an den linken DLPFC geliefert.
Gerät: aktive iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen.
Experimental: DMPFC-Gruppe
Aktives iTBS wird an den linken DMPFC geliefert.
Gerät: aktive iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen.
Schein-Komparator: Betrug an die DMPFC-Gruppe
Schein-iTBS wird an die linke DMPFC geliefert.
Gerät: Schein-iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 Pulse Sham iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen.
Schein-Komparator: Betrug an die DLPFC-Gruppe
Schein-iTBS wird an die linke DLPFC geliefert.
Gerät: Schein-iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 Pulse Sham iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADOS-2 SA-Änderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
Die Änderung des Dimensionsscores für den sozialen Affekt (SA) der diagnostischen Beobachtungsskala für Autismus, 2. Auflage (ADOS-2), gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADOS-2-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
Die Gesamtpunktzahländerung der Autismus-Diagnose-Beobachtungsskala, 2. Auflage (ADOS-2), gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
CBCL-Score-Änderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
Bewertungsänderung der Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRS-2-Score-Änderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
Bewertungsänderung der Social Responsiveness Scale, 2. Ausgabe (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
Änderung der SCQ-Punktzahl
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
Ergebnisänderung des Social Communication Questionnaire (SCQ) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
RBS-R-Score-Änderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
Bewertungsänderung der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changping Laboratory

Mitarbeiter

Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPLASD2023HNC50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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