pBFS 引导的无创神经调节治疗学龄前自闭症儿童
2023年9月4日 更新者：Changping Laboratory
个性化脑功能部门 (pBFS) 引导的针对学龄前自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的无创神经调节治疗：一项单中心、双盲、假对照、随机临床试验研究
这项随机对照试验旨在评估 pBFS 引导的 rTMS 干预对缓解自闭症谱系障碍 (ASD) 学龄前儿童核心症状的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍是一种神经发育障碍，始于生命早期。 利用个性化大脑功能分区（pBFS）技术，研究人员可以根据功能性 MRI 扫描精确识别个性化的大脑功能网络。 对于每个参与者，盲法研究人员将选择两个个性化的 TMS 干预目标。 一个执行功能网络目标位于背外侧前额叶皮层（DLPFC），另一个社交功能网络目标位于背侧内侧前额叶皮层（DMPFC）。
参与者将按 2:2:1:1 的比例同等随机分为以下四组，活性 iTBS 分配至左侧 DMPFC 或左侧 DLPFC，假 iTBS 分配至左侧 DMPFC 或左侧 DLPFC。 稍后的分析将合并两个假手术组作为一个对照组。 每位参与者将在每次训练中接受 1800 次脉冲活动或假 iTBS (100% RMT)，每天 3 次，每周 5 天，持续 8 周，以及 iTBS 训练之间的背景行为训练。 将在镇静状态下收集治疗前和治疗后的功能性 MRI 数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Liu, Ph.D.
- 电话号码：010-80726688
- 邮箱：a0000153@cpl.ac.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2.5-6岁
- 被诊断为自闭症谱系障碍
- ADOS-2 分数高于 ASD 截止值
- 遵循研究程序的能力，包括镇静状态下的功能磁共振成像扫描、评估和康复训练
- 参与者的父母或其他法定监护人给予知情同意
排除标准：
- 目前或有精神病史，例如精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍
- 过去 1 年内出现过严重自残或自杀行为
- 严重的视觉、听觉或运动障碍，干扰任何研究程序
- 目前有癫痫病史、癫痫病史或家族史
- 已知的严重身体疾病，如先天性心脏病、脑外伤等
- 与 MRI 或 TMS 相矛盾的金属植入，例如人工心脏起搏器、支架、人工耳蜗
- 过去 3 个月内接受过 TMS、tCS、FUS 或其他神经调节治疗
- 目前正在参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DLPFC组
活动 iTBS 将传送到左侧 DLPFC。
|
每个参与者将在每个会话中收到 1800 个脉冲活性 iTBS（100% RMT），每天 3 个会话，每周 5 天，持续 8 周。
|
|
实验性的：DMPFC组
活动 iTBS 将传送到左侧 DMPFC。
|
每个参与者将在每个会话中收到 1800 个脉冲活性 iTBS（100% RMT），每天 3 个会话，每周 5 天，持续 8 周。
|
|
假比较器：深水对DMPFC组
假 iTBS 将传送到左侧 DMPFC。
|
每个参与者将在每个会话中收到 1800 个脉冲假 iTBS（100% RMT），每天 3 个会话，每周 5 天，持续 8 周。
|
|
假比较器：假DLPFC组
假 iTBS 将传送到左侧 DLPFC。
|
每个参与者将在每个会话中收到 1800 个脉冲假 iTBS（100% RMT），每天 3 个会话，每周 5 天，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA 变更
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
自闭症诊断观察量表第二版 (ADOS-2) 的社会情感 (SA) 维度评分相对于基线的变化。
分数越高意味着结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADOS-2总分变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）相对于基线的总分变化。
分数越高意味着结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
|
CBCL 分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
儿童行为检查表 (CBCL) 相对于基线的分数变化。
分数越高意味着结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SRS-2分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
社会反应量表第二版 (SRS-2) 相对于基线的分数变化。
分数越高意味着结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
|
SCQ分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
社交沟通问卷 (SCQ) 相对于基线的分数变化。
分数越高意味着结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
|
RBS-R 分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
重复行为量表修订版 (RBS-R) 相对于基线的分数变化。
分数越高意味着结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hesheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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