ASDの就学前児童に対するpBFS誘導による非侵襲性神経調節療法
2023年9月4日 更新者：Changping Laboratory
自閉症スペクトラム障害（ASD）の未就学児に対する個別化脳機能セクター（pBFS）誘導型非侵襲的神経調節治療：単一施設、二重盲検、偽対照、ランダム化臨床試験研究
このランダム化比較試験は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の就学前児童の中核症状軽減に対するpBFS誘導型rTMS介入の有効性と安全性を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害は神経発達障害であり、人生の早い段階で発症します。 個別化脳機能セクター (pBFS) テクノロジーを使用すると、研究者は機能的 MRI スキャンに基づいて個別化された脳機能ネットワークを正確に特定できました。 各参加者に対して、盲検研究者によって 2 つの個人化された TMS 介入ターゲットが選択されます。 1 つの実行機能ネットワーク ターゲットは背側外側前頭前野 (DLPFC) に位置し、もう 1 つの社会機能ネットワーク ターゲットは背側内側前頭前野 (DMPFC) に位置します。
参加者は、2:2:1:1 の比率で、左 DMPFC または左 DLPFC にアクティブ iTBS、左 DMPFC または左 DLPFC にシャム iTBS の 4 つのグループに均等にランダム化されます。 後の分析では、2 つの偽グループを 1 つの対照グループとして結合します。 各参加者は、各セッションで 1800 パルスのアクティブまたは疑似 iTBS (100% RMT) を毎日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。また、iTBS セッション間のバックグラウンド行動トレーニングも受けます。 治療前後の機能的 MRI データは鎮静下で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Liu, Ph.D.
- 電話番号：010-80726688
- メール：a0000153@cpl.ac.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2.5～6歳
- 自閉症スペクトラム障害の診断を受けている
- ADOS-2 スコアは ASD カットオフよりも高い
- 鎮静下でのfMRIスキャン、評価、リハビリテーショントレーニングなどの研究手順に従う能力
- 参加者の両親またはその他の法的保護者がインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害などの精神病性障害の現在または病歴
- 過去1年間に重度の自傷行為または自殺行為があった
- あらゆる研究手順に支障をきたす重度の視覚、聴覚、または運動障害
- てんかんの現在、既往歴、または家族歴
- 先天性心疾患、外傷性脳損傷などの既知の重篤な身体疾患
- 人工心臓ペースメーカー、ステント、人工内耳など、MRI または TMS と矛盾する金属移植
- 過去3か月以内にTMS、tCS、FUS、またはその他の神経調節治療を受けた
- 現在他の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DLPFCグループ
アクティブ iTBS は左側の DLPFC に配信されます。
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各参加者は、各セッションで 1800 パルス アクティブ iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
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実験的：DMPFCグループ
アクティブ iTBS は左側の DMPFC に配信されます。
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各参加者は、各セッションで 1800 パルス アクティブ iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
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偽コンパレータ：DMPFC グループへの偽装
偽のiTBSは左のDMPFCに配信されます。
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各参加者は、各セッションで 1800 パルス シャム iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
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偽コンパレータ：DLPFC グループへの偽装
偽の iTBS は左側の DLPFC に配信されます。
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各参加者は、各セッションで 1800 パルス シャム iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADOS-2 SAの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
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自閉症診断観察スケール、第 2 版 (ADOS-2) の社会的影響 (SA) 次元スコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADOS-2 合計スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
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自閉症診断観察スケール、第 2 版 (ADOS-2) のベースラインからの合計スコアの変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、治療直後
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CBCLスコア変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
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児童行動チェックリスト (CBCL) のベースラインからのスコア変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、治療直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRS-2スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
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社会的対応力スケール第 2 版 (SRS-2) のベースラインからのスコア変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、治療直後
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SCQスコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
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ソーシャルコミュニケーションアンケート（SCQ）のベースラインからのスコア変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、治療直後
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RBS-Rスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
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改訂反復行動尺度 (RBS-R) のベースラインからのスコア変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hesheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPLASD2023HNC50
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
アクティブiTBSの臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research Center募集
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia募集
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery完了
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research Center募集