Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

pBFS-geleide niet-invasieve neuromodulatie voor kleuters met ASS

4 september 2023 bijgewerkt door: Changping Laboratory

Gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS) Begeleide niet-invasieve neuromodulatiebehandeling voor kleuters met autismespectrumstoornis (ASS): een single-center, dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde klinische studiestudie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de pBFS-geleide rTMS-interventie voor verlichting van de kernsymptomen bij kleuters met een autismespectrumstoornis (ASS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis is een neurologische ontwikkelingsstoornis die al vroeg in het leven begint. Met behulp van de gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS)-technologie konden onderzoekers geïndividualiseerde hersenfunctienetwerken nauwkeurig identificeren op basis van de functionele MRI-scan. Voor elke deelnemer worden door een geblindeerde onderzoeker twee gepersonaliseerde TMS-interventiedoelen gekozen. Eén netwerkdoel voor de uitvoerende functie bevindt zich in de dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC), en het andere netwerkdoel voor sociale functies bevindt zich in de dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC).

De deelnemers worden gelijkmatig verdeeld over de volgende vier groepen: actieve iTBS naar de linker DMPFC of de linker DLPFC, en schijn-iTBS naar de linker DMPFC of linker DLPFC in een verhouding van 2:2:1:1. Latere analyses zullen de twee schijngroepen combineren als één controlegroep. Elke deelnemer ontvangt 1800 pulsen actieve of schijn-iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken, evenals achtergrondgedragstraining tussen de iTBS-sessies. Functionele MRI-gegevens vóór en na de behandeling worden onder verdoving verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2,5-6 jaar oud
  • De diagnose autismespectrumstoornis hebben
  • De ADOS-2-score is hoger dan de ASS-grenswaarden
  • Capaciteit om de onderzoeksprocedures te volgen, inclusief fMRI-scan onder verdoving, beoordeling en revalidatietraining
  • De ouders of andere wettelijke voogden van de deelnemer geven geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis
  • Ernstige zelfverwonding of suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar
  • Ernstige visuele, auditieve of motorische handicap die de onderzoeksprocedure belemmert
  • Huidige, geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Bekende ernstige lichamelijke ziekten, zoals aangeboren hartafwijkingen, traumatisch hersenletsel
  • Metaalimplantaten, die worden tegengesproken door MRI of TMS, zoals kunstmatige pacemakers, stents, cochleaire implantaten
  • TMS-, tCS-, FUS- of andere neuromodulatiebehandeling heeft ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLPFC-groep
Actieve iTBS wordt geleverd aan de linker DLPFC.
Apparaat: actieve iTBS
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse active iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken.
Experimenteel: DMPFC-groep
Actieve iTBS wordt geleverd aan de linker DMPFC.
Apparaat: actieve iTBS
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse active iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken.
Sham-vergelijker: Sham naar DMPFC-groep
Sham iTBS wordt geleverd aan de linker DMPFC.
Apparaat: schijn iTBS
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken.
Sham-vergelijker: Sham naar DLPFC-groep
Sham iTBS wordt geleverd aan de linker DLPFC.
Apparaat: schijn iTBS
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADOS-2 SA-wijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
De verandering in de sociale affectdimensiescore (SA) van de diagnostische observatieschaal voor autisme, 2e editie (ADOS-2) ten opzichte van de basislijn. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADOS-2 totaalscorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
De totale scoreverandering van de diagnostische observatieschaal voor autisme, 2e editie (ADOS-2) ten opzichte van de uitgangswaarde. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
CBCL-scorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
Scoreverandering van de checklist voor kindgedrag (CBCL) ten opzichte van de uitgangswaarde. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRS-2-scorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
Scoreverandering van de Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2) ten opzichte van de uitgangswaarde. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
SCQ-scorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
Scoreverandering van de Social Communication Questionnaire (SCQ) ten opzichte van de uitgangswaarde. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
RBS-R-scorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
Scoreverandering van de Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) ten opzichte van de uitgangswaarde. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changping Laboratory

Medewerkers

Henan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPLASD2023HNC50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op actieve iTBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren