Neuromodulación no invasiva guiada por pBFS para niños en edad preescolar con TEA
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Changping Laboratory
Tratamiento de neuromodulación no invasiva guiado por sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS) para niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista (TEA): un estudio de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada y de un solo centro
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la intervención rTMS guiada por pBFS para el alivio de los síntomas centrales en niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista es un trastorno del desarrollo neurológico que comienza temprano en la vida. Utilizando la tecnología de sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS), los investigadores pudieron identificar con precisión redes de funciones cerebrales individualizadas basadas en la resonancia magnética funcional. Para cada participante, un investigador ciego elegirá dos objetivos de intervención personalizados de TMS. Un objetivo de la red de funciones ejecutivas está ubicado en la corteza prefrontal lateral dorsal (DLPFC), y el otro objetivo de la red de funciones sociales está ubicado en la corteza prefrontal medial dorsal (DMPFC).
Los participantes serán igualmente asignados al azar a los siguientes cuatro grupos, iTBS activo al DMPFC izquierdo o al DLPFC izquierdo, y iTBS falso al DMPFC izquierdo o al DLPFC izquierdo en una proporción de 2:2:1:1. Análisis posteriores combinarán los dos grupos simulados como un grupo de control. Cada participante recibirá iTBS activo o simulado de 1800 pulsos (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones diarias, 5 días a la semana durante 8 semanas, así como entrenamiento conductual de fondo entre sesiones de iTBS. Los datos de resonancia magnética funcional antes y después del tratamiento se recopilarán bajo sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: a0000153@cpl.ac.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2,5-6 años
- Tener el diagnóstico de trastorno del espectro autista.
- La puntuación ADOS-2 es más alta que los límites de ASD
- Capacidad para seguir los procedimientos del estudio, incluida la exploración por resonancia magnética funcional bajo sedación, evaluación y capacitación en rehabilitación.
- Los padres u otros tutores legales del participante dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actual o antecedentes de trastornos psicóticos, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar.
- Autolesiones graves o comportamiento suicida presentado en el último año.
- Discapacidad visual, auditiva o motora grave que interfiere con cualquier procedimiento del estudio.
- Actual, antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia.
- Enfermedades físicas graves conocidas, como defectos cardíacos congénitos y lesiones cerebrales traumáticas.
- Implantaciones metálicas que no se pueden comprobar mediante resonancia magnética o TMS, como marcapasos artificiales, stents e implantes cocleares.
- Recibió TMS, tCS, FUS u otro tratamiento de neuromodulación en los últimos 3 meses
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DLPFC
El iTBS activo se entregará al DLPFC izquierdo.
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Cada participante recibirá 1800 pulsos iTBS activos (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo DMPFC
El iTBS activo se entregará al DMPFC izquierdo.
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Cada participante recibirá 1800 pulsos iTBS activos (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
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Comparador falso: Sham al grupo DMPFC
Sham iTBS se entregará al DMPFC izquierdo.
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Cada participante recibirá 1800 pulsos iTBS simulados (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
|
|
Comparador falso: Sham al grupo DLPFC
Sham iTBS se entregará al DLPFC izquierdo.
|
Cada participante recibirá 1800 pulsos iTBS simulados (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ADOS-2 SA
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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El cambio en la puntuación de la dimensión del afecto social (SA) de la escala de observación diagnóstica del autismo, segunda edición (ADOS-2) desde el inicio.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación total de ADOS-2
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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El cambio de puntuación total de la escala de observación diagnóstica del autismo, segunda edición (ADOS-2) desde el inicio.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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Cambio de puntuación CBCL
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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Cambio de puntuación de la lista de verificación de conducta infantil (CBCL) desde el inicio.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación SRS-2
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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Cambio de puntuación de la Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2) desde el inicio.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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Cambio de puntuación SCQ
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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Cambio de puntuación del Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) desde el inicio.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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Cambio de puntuación RBS-R
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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Cambio de puntuación de la Escala de conducta repetitiva revisada (RBS-R) desde el inicio.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPLASD2023HNC50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .