pBFS-guidet noninvasiv neuromodulation for førskolebørn med ASD
4. september 2023 opdateret af: Changping Laboratory
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) guidet ikke-invasiv neuromodulationsbehandling til førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): et enkeltcenter, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøgsundersøgelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den pBFS-guidede rTMS-intervention til kernesymptomlindring hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse er en neuroudviklingsforstyrrelse, der begynder tidligt i livet. Ved at bruge den personaliserede hjernefunktionelle sektorer (pBFS) teknologi, kunne efterforskere præcist identificere individualiserede hjernefunktionsnetværk baseret på den funktionelle MR-scanning. For hver deltager vil to personlige TMS-interventionsmål blive valgt af en blindet forsker. Det ene netværksmål for eksekutivfunktion er placeret i den dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC), og det andet mål for netværk med sociale funktioner er placeret i den dorsale mediale præfrontale cortex (DMPFC).
Deltagerne vil ligeligt blive randomiseret til følgende fire grupper, aktiv iTBS til venstre DMPFC eller venstre DLPFC, og sham iTBS til enten venstre DMPFC eller venstre DLPFC i et forhold på 2:2:1:1. Senere analyser vil kombinere de to falske grupper som én kontrolgruppe. Hver deltager vil modtage 1800 pulse aktive eller sham iTBS (100% RMT) i hver session, 3 sessioner dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger, samt baggrunds adfærdstræning mellem iTBS sessioner. Funktionelle MR-data før og efter behandling vil blive indsamlet under sedation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qi Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: a0000153@cpl.ac.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2,5-6 år gammel
- Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
- ADOS-2-score er højere end ASD-grænseværdierne
- Kapacitet til at følge undersøgelsesprocedurerne, herunder fMRI-scanning under sedation, vurdering og genoptræningstræning
- Deltagerens forældre eller andre juridiske værger giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller historie med psykotiske lidelser, såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
- Alvorlig selvskade eller selvmordsadfærd præsenteret inden for det sidste 1 år
- Alvorlig syns-, høre- eller motorisk handicap, der forstyrrer enhver undersøgelsesprocedure
- Aktuel, historie eller familiehistorie med epilepsi
- Kendte alvorlige fysiske sygdomme, såsom medfødt hjertefejl, traumatisk hjerneskade
- Metalimplantationer, som modsiges af MR eller TMS, såsom kunstige pacemakere, stents, cochleaimplantater
- Modtaget TMS, tCS, FUS eller anden neuromodulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DLPFC gruppe
Aktiv iTBS vil blive leveret til venstre DLPFC.
|
Hver deltager vil modtage 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: DMPFC gruppe
Aktiv iTBS vil blive leveret til venstre DMPFC.
|
Hver deltager vil modtage 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham til DMPFC gruppe
Sham iTBS vil blive leveret til venstre DMPFC.
|
Hver deltager vil modtage 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham til DLPFC gruppe
Sham iTBS vil blive leveret til venstre DLPFC.
|
Hver deltager vil modtage 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA ændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Den sociale affekt (SA) dimensionsscoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADOS-2 samlet scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Den samlede scoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
|
CBCL-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Scoreændring af børneadfærdstjeklisten (CBCL) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SRS-2 scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Scoreændring af Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
|
SCQ-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Scoreændring af Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
|
RBS-R scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Scoreændring af Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPLASD2023HNC50
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .