Neuromodulação não invasiva guiada por pBFS para crianças pré-escolares com TEA
4 de setembro de 2023 atualizado por: Changping Laboratory
Tratamento de neuromodulação não invasiva guiada por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) para crianças pré-escolares com transtorno do espectro do autismo (TEA): um estudo de ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de centro único
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da intervenção rTMS guiada por pBFS para alívio dos sintomas principais em crianças pré-escolares com transtorno do espectro do autismo (TEA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo é um distúrbio do neurodesenvolvimento que começa cedo na vida. Usando a tecnologia de setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS), os investigadores puderam identificar com precisão redes de funções cerebrais individualizadas com base na ressonância magnética funcional. Para cada participante, dois alvos de intervenção TMS personalizados serão escolhidos pelo pesquisador cego. Um alvo da rede de função executiva está localizado no córtex pré-frontal lateral dorsal (DLPFC), e o outro alvo da rede de função social está localizado no córtex pré-frontal medial dorsal (DMPFC).
Os participantes serão igualmente randomizados para os quatro grupos a seguir, iTBS ativo para o DMPFC esquerdo ou DLPFC esquerdo, e iTBS simulado para o DMPFC esquerdo ou DLPFC esquerdo em uma proporção de 2:2:1:1. As análises posteriores combinarão os dois grupos simulados como um grupo de controle. Cada participante receberá 1.800 pulsos de iTBS ativo ou simulado (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões diárias, 5 dias por semana durante 8 semanas, bem como treinamento comportamental de base entre as sessões de iTBS. Os dados de ressonância magnética funcional pré e pós-tratamento serão coletados sob sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Liu, Ph.D.
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: a0000153@cpl.ac.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 2,5-6 anos
- Ter o diagnóstico de transtorno do espectro do autismo
- A pontuação ADOS-2 é superior aos pontos de corte do TEA
- Capacidade de seguir os procedimentos do estudo, incluindo ressonância magnética funcional sob sedação, avaliação e treinamento de reabilitação
- Os pais do participante ou outros responsáveis legais dão consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atual ou história de transtornos psicóticos, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar
- Autolesão grave ou comportamento suicida apresentado no último 1 ano
- Deficiência visual, auditiva ou motora grave que interfira em qualquer procedimento do estudo
- Atual, história ou história familiar de epilepsia
- Doenças físicas graves conhecidas, como defeito cardíaco congênito, lesão cerebral traumática
- Implantações metálicas, que são contrariadas por ressonância magnética ou TMS, como marca-passos cardíacos artificiais, stents, implantes cocleares
- Recebeu TMS, tCS, FUS ou outro tratamento de neuromodulação nos últimos 3 meses
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DLPFC
O iTBS ativo será entregue ao DLPFC esquerdo.
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Cada participante receberá iTBS ativo de 1800 pulsos (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo DMPFC
O iTBS ativo será entregue ao DMPFC esquerdo.
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Cada participante receberá iTBS ativo de 1800 pulsos (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana durante 8 semanas.
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Comparador Falso: Simulação para o grupo DMPFC
Sham iTBS será entregue ao DMPFC esquerdo.
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Cada participante receberá 1800 iTBS simulados de pulso (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
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Comparador Falso: Simulação para o grupo DLPFC
Sham iTBS será entregue ao DLPFC esquerdo.
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Cada participante receberá 1800 iTBS simulados de pulso (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração ADOS-2 SA
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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A mudança na pontuação da dimensão do afeto social (SA) da escala de observação diagnóstica do autismo, 2ª edição (ADOS-2) em relação à linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total do ADOS-2
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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A mudança na pontuação total da escala de observação diagnóstica do autismo, 2ª edição (ADOS-2) em relação à linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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Mudança na pontuação do CBCL
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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Mudança de pontuação da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) desde a linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação SRS-2
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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Mudança na pontuação da Escala de Responsividade Social, 2ª edição (SRS-2) em relação à linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
|
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Mudança de pontuação SCQ
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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Mudança na pontuação do Questionário de Comunicação Social (SCQ) em relação à linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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Mudança de pontuação RBS-R
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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Mudança de pontuação da Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R) em relação à linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPLASD2023HNC50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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