Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

pBFS-veiledet ikke-invasiv nevromodulering for førskolebarn med ASD

4. september 2023 oppdatert av: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Veiledet ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling for førskolebarn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): en enkeltsenter, dobbeltblindet, sham-kontrollert, randomisert klinisk studie.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den pBFS-veiledede rTMS-intervensjonen for kjernesymptomlindring hos førskolebarn med autismespekterforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelse er en nevroutviklingsforstyrrelse som begynner tidlig i livet. Ved å bruke teknologien for personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS) kunne etterforskere nøyaktig identifisere individualiserte hjernefunksjonsnettverk basert på den funksjonelle MR-skanningen. For hver deltaker vil to personlige TMS-intervensjonsmål bli valgt av blindet forsker. Ett nettverksmål for eksekutiv funksjon er lokalisert i den dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC), og det andre nettverksmålet for sosiale funksjoner er lokalisert i den dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC).

Deltakerne vil bli like randomisert til følgende fire grupper, aktiv iTBS til venstre DMPFC eller venstre DLPFC, og sham iTBS til enten venstre DMPFC eller venstre DLPFC i et forhold på 2:2:1:1. Senere analyser vil kombinere de to falske gruppene som én kontrollgruppe. Hver deltaker vil motta 1800 pulsaktive eller falske iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter daglig, 5 dager per uke i 8 uker, samt bakgrunnstrening for atferd mellom iTBS-øktene. Funksjonelle MR-data før og etter behandling vil bli samlet inn under sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2,5-6 år gammel
  • Har diagnosen autismespekterforstyrrelse
  • ADOS-2-score er høyere enn ASD-grensene
  • Kapasitet til å følge studieprosedyrene, inkludert fMRI-skanning under sedasjon, vurdering og rehabiliteringstrening
  • Deltakerens foreldre eller andre foresatte gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med psykotiske lidelser, som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Alvorlig selvskade eller suicidal atferd presentert i løpet av det siste året
  • Alvorlig syns-, auditiv- eller motorisk funksjonshemming som forstyrrer enhver studieprosedyre
  • Nåværende, historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Kjente alvorlige fysiske sykdommer, som medfødt hjertefeil, traumatisk hjerneskade
  • Metallimplantasjoner, som motstrides av MR eller TMS, som kunstige pacemakere, stenter, cochleaimplantater
  • Fikk TMS, tCS, FUS eller annen nevromodulasjonsbehandling de siste 3 månedene
  • Deltar for tiden i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLPFC-gruppen
Aktiv iTBS vil bli levert til venstre DLPFC.
Enhet: aktiv iTBS
Hver deltaker vil motta 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 8 uker.
Eksperimentell: DMPFC gruppe
Aktiv iTBS vil bli levert til venstre DMPFC.
Enhet: aktiv iTBS
Hver deltaker vil motta 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 8 uker.
Sham-komparator: Sham til DMPFC-gruppen
Sham iTBS vil bli levert til venstre DMPFC.
Enhet: falske iTBS
Hver deltaker vil motta 1800 pulse sham iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 8 uker.
Sham-komparator: Sham til DLPFC-gruppen
Sham iTBS vil bli levert til venstre DLPFC.
Enhet: falske iTBS
Hver deltaker vil motta 1800 pulse sham iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 SA endring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
Den sosiale affekt (SA) dimensjonen poengsum endring av autisme diagnostisk observasjonsskala, 2. utgave (ADOS-2) fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 totalpoengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
Totalpoengsendringen for autismediagnostisk observasjonsskala, 2. utgave (ADOS-2) fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
CBCL-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
Scoreendring av barneatferdssjekklisten (CBCL) fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRS-2 poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
Poengsendring av Social Responsiveness Scale, 2. utgave (SRS-2) fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
SCQ-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
Poengsendring av Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
RBS-R-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
Poengsendring av Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changping Laboratory

Samarbeidspartnere

Henan Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPLASD2023HNC50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere