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Neuromodulazione non invasiva guidata da pBFS per bambini in età prescolare con ASD

4 settembre 2023 aggiornato da: Changping Laboratory

Trattamento di neuromodulazione non invasiva guidato da settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS) per bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico (ASD): uno studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con procedura simulata

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento rTMS guidato da pBFS per il sollievo dei sintomi principali nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico è un disturbo dello sviluppo neurologico che inizia nei primi anni di vita. Utilizzando la tecnologia dei settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS), i ricercatori hanno potuto identificare con precisione le reti di funzioni cerebrali individualizzate sulla base della scansione MRI funzionale. Per ciascun partecipante, due obiettivi di intervento TMS personalizzati saranno scelti dal ricercatore in cieco. Un bersaglio della rete delle funzioni esecutive è situato nella corteccia prefrontale laterale dorsale (DLPFC) e l'altro bersaglio della rete delle funzioni sociali è situato nella corteccia prefrontale mediale dorsale (DMPFC).

I partecipanti saranno equamente randomizzati nei seguenti quattro gruppi, iTBS attivo al DMPFC sinistro o al DLPFC sinistro e iTBS fittizio al DMPFC sinistro o al DLPFC sinistro con un rapporto di 2:2:1:1. Analisi successive combineranno i due gruppi fittizi come un unico gruppo di controllo. Ogni partecipante riceverà 1800 impulsi attivi o finti iTBS (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane, nonché una formazione comportamentale di base tra le sessioni di iTBS. I dati MRI funzionali pre e post trattamento verranno raccolti sotto sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2,5-6 anni
  • Avere la diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Il punteggio ADOS-2 è superiore ai cut-off ASD
  • Capacità di seguire le procedure dello studio, inclusa la scansione fMRI sotto sedazione, valutazione e formazione riabilitativa
  • I genitori del partecipante o altri tutori legali danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici attuali o pregressi, come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare
  • Grave autolesionismo o comportamento suicidario presentato nell'ultimo anno
  • Grave disabilità visiva, uditiva o motoria che interferisce con qualsiasi procedura di studio
  • Storia attuale, o storia familiare di epilessia
  • Sono note gravi malattie fisiche, come difetti cardiaci congeniti, lesioni cerebrali traumatiche
  • Impianti metallici, che sono contraddetti da MRI o TMS, come pacemaker cardiaci artificiali, stent, impianti cocleari
  • Ha ricevuto TMS, tCS, FUS o altri trattamenti di neuromodulazione negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DLPFC
L'iTBS attivo verrà consegnato al DLPFC di sinistra.
Dispositivo: iTBS attivo
Ogni partecipante riceverà 1800 iTBS attivi a impulsi (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo DMPFC
L'iTBS attivo verrà consegnato al DMPFC sinistro.
Dispositivo: iTBS attivo
Ogni partecipante riceverà 1800 iTBS attivi a impulsi (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Sham al gruppo DMPFC
Sham iTBS verrà consegnato al DMPFC sinistro.
Dispositivo: falso iTBS
Ogni partecipante riceverà 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Sham al gruppo DLPFC
Sham iTBS verrà consegnato al DLPFC sinistro.
Dispositivo: falso iTBS
Ogni partecipante riceverà 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica ADOS-2 SA
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Cambiamento del punteggio della dimensione dell'affetto sociale (SA) della scala di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale ADOS-2
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
La variazione del punteggio totale della scala di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio CBCL
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio della checklist del comportamento infantile (CBCL) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SRS-2
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Variazione del punteggio della Scala di reattività sociale, 2a edizione (SRS-2) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio SCQ
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio del Questionario sulla comunicazione sociale (SCQ) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio RBS-R
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio della Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changping Laboratory

Collaboratori

Henan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPLASD2023HNC50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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