PCI(ESSENCE)에서 VRS100 시스템의 안전성 및 유효성 평가
2023년 9월 4일 업데이트: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
경피적 관상동맥 중재술에서 VRS100 로봇 콘솔 시스템의 안전성과 유효성 평가: 다기관, 무작위, 비열등성 시험(ESSENCE)
이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 사용하기 위한 관상동맥 가이드와이어 및 스텐트/풍선 시스템의 전달 및 조작에서 일회용 수술 키트가 포함된 VRS100 시스템의 임상적, 기술적 성능의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihui Li
- 전화번호: 13636480344
- 이메일: lihui.li@raysightmed.com
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 경피관상동맥중재술(PCI)을 받고 있는 관상동맥 질환 환자.
- 피험자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
혈관 조영술 포함 기준:
- 현장 원발성 관상동맥 혈관 질환.
- 기준 혈관 직경은 육안 추정에 따르면 2.5-4.0mm입니다.
- 표적 병변 길이는 ≤30.0mm입니다.
- 표적 병변은 단일의 새로운 자연 관상동맥 병변입니다. 이 병변은 여러 병변(병든 부분 사이가 10mm 이하)으로 구성될 수 있으며 병변의 근위 및 원위 가장자리에 5.0mm 이상의 정상 부분이 있는 단일 스텐트로 완전히 덮어야 합니다.
- 육안 추정으로 협착이 70% 이상이거나 심근 허혈이 있는 경우 50% 이상인 표적 병변 직경.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.
일반 제외 기준:
- 긴급 PCI 수술 적응증이 있는 피험자.
- 의도된 VRS100 시술 전 1주일 이내에 급성 심근경색의 증거.
- 대상은 VRS100 시술 전 72시간 이내에 PCI를 받았습니다.
- 피험자는 VRS100 시술 전 30일 이내에 PCI를 받았고 MACE 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험했습니다.
- 중증 심부전(NYHA IV).
- 피험자는 계획된 VRS100 시술 전 6개월 이내에 뇌졸중을 겪었거나 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장 출혈을 겪었습니다.
- 대상자는 아스피린, 헤파린, 티카그렐러, 클로피도그렐, 비발리루딘, PTX(파클리탁셀), 스테인리스강 등에 과민증 또는 금기증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 급성 또는 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL 또는 >221 umol/L)을 앓고 있거나 투석이 필요합니다.
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 분.
- 반복적으로 등록합니다.
- 연구자가 본 연구의 포함 또는 완료에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.
혈관 조영술 제외 기준:
- 표적 병변의 5.0 mm(근위 또는 원위) 이내에 이전에 스텐트를 배치한 경우.
- 연구 병변에는 방향성 관상 동맥 죽종 절제술(DCA), 레이저, 회전 죽종 절제술 또는 스텐트 배치 전 풍선 확장을 제외한 모든 장치를 사용한 계획된 치료가 필요합니다.
- 심장 동종이식 혈관병증(CAV).
- 연구 용기에는 관내 혈전의 증거가 있습니다.
- 만성 완전 폐쇄(CTO).
- 연구 병변은 개구부, 분기점 또는 문합의 원위 혈관에 위치합니다.
- 좌측 주관상동맥의 직경이 50%를 초과하는 협착증으로 정의되는 보호되지 않은 좌측 주관상동맥 질환.
- 연구 병변 또는 표적 병변에 인접한 혈관에는 심한 비틀림 또는 석회화가 있습니다.
- 단일 스텐트로 완전히 덮을 수 없는 표적 병변.
- 2개 이상의 병변은 하나의 혈관에서 치료가 필요합니다.
- 대상은 하나 이상의 혈관을 치료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRS100 로봇 지원 PCI
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VRS100은 가이드와이어 및 신속 교환 풍선/스텐트 카테터의 원격 전달 및 조작, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 중 가이드 카테터의 원격 조작에 사용하도록 고안되었습니다.
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활성 비교기: 수동 PCI
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환자의 침상 옆에서 관상동맥 가이드와이어, 풍선, 스텐트를 수동으로 전진시키는 전통적인 기술을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 48시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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병원 내 주요 심혈관 사건(MACE)(심혈관 사망, MI, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술) 없이 혈관 조영술 성공(최종 TIMI[심근경색증에서의 혈전용해] 흐름 등급 3으로 스텐트 삽입 후 <30% 후 잔여 협착)으로 정의됩니다. .
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48시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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기술적 성공
기간: 1 일
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VRS100 시스템을 사용하여 수동 조작으로 전환하지 않고 PCI 장치를 성공적으로 전진 및 후퇴시키는 것으로 정의됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 절차 시간
기간: 시술 중
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지혈초 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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PCI 절차 시간
기간: 시술 중
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가이드 카테터 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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Fluoroscopy 및/또는 X-Ray 시간
기간: 시술 중
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절차 중에 사용되는 X-Ray 시스템에 의해 기록됩니다.
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시술 중
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조영제 용량
기간: 시술 중
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시술 중 사용된 조영제의 양(mL).
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시술 중
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환자 방사선 노출 - 누적 선량
기간: 시술 중
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절차 중에 기록된 누적 선량(mGy).
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시술 중
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실험 장치의 성능
기간: 시술 중
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고장빈도 및 성능평가
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Yong He, West China Hospital
- 수석 연구원: Da Yin, Shenzhen People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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