Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos VRS100-systemet i PCI (ESSENCE)

Inklusionskriterier:

• Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Patienter med kranskärlssjukdom som genomgår Percutaneous Coronary Intervention (PCI).
  3. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

• Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. In situ primär kranskärlssjukdom.
  2. Referenskärlets diameter är 2,5-4,0 mm enligt visuell uppskattning.
  3. Mållängden för lesionen är ≤30,0 mm.
  4. Målskada är en enda de novo infödd kranskärlsskada. Denna lesion kan bestå av flera lesioner (med ≤10 mm mellan sjuka segment) och måste täckas helt av en enda stent med ≥5,0 mm normala segment på lesionens proximala och distala kanter.
  5. Måldiameter för skada som visar stenos ≥70 % enligt visuell uppskattning, eller ≥50 % med myokardischemi.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

• Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner med indikationer för akut PCI-operation.
  2. Bevis på en akut hjärtinfarkt inom en vecka före det avsedda VRS100-förfarandet.
  3. Försökspersonen har genomgått PCI inom 72 timmar före VRS100-proceduren.
  4. Försökspersonen har genomgått PCI inom 30 dagar före VRS100-proceduren och upplevt en MACE eller en allvarlig biverkning (SAE).
  5. Svår hjärtsvikt (NYHA IV).
  6. Försökspersonen har drabbats av en stroke, eller har ett aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom 6 månader före planerat VRS100-förfarande.
  7. Personen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, ticagrelor, klopidogrel, bivalirudin, PTX(paclitaxel), rostfritt stål, etc.
  8. Personen har akut eller kronisk njursjukdom (serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL eller >221 umol/L) eller behöver dialys.
  9. Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid.
  10. Upprepad registrering.
  11. Andra faktorer som forskarna inte anser är lämpliga för att inkludera eller slutföra denna studie.

• Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Eventuell tidigare stentplacering inom 5,0 mm (proximal eller distal) från målskadan.
  2. Studielesionen kräver planerad behandling med riktad koronar aterektomi (DCA), laser, rotationsaterektomi eller någon annan anordning förutom ballongdilatation före stentplacering.
  3. Cardiac allograft vasculopati (CAV).
  4. Studiekärlet har tecken på intraluminal tromb.
  5. Kronisk total ocklusion (CTO).
  6. Studielesionen lokaliserad i ett naturligt kärl distalt från en ostial, bifurkation eller anastomos.
  7. Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom definierad som en obstruktion större än 50 % diameter stenos i vänster huvudkransartär.
  8. Studielesionen eller kärlet proximalt till målskadan har allvarlig slingrande eller förkalkning.
  9. Målskada som inte kan täckas helt av en enda stent.
  10. mer än 2 lesioner kräver behandling i ett kärl.
  11. Försökspersonen kräver behandling av mer än ett kärl.