Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VRS100-Systems bei PCI (ESSENCE)

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
  3. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

• Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Primäre koronare Gefäßerkrankung in situ.
  2. Der Durchmesser des Referenzgefäßes beträgt nach visueller Schätzung 2,5–4,0 mm.
  3. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤30,0 mm.
  4. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine einzelne De-novo-Läsion der nativen Koronararterie. Diese Läsion kann aus mehreren Läsionen bestehen (mit ≤ 10 mm zwischen erkrankten Segmenten) und muss vollständig von einem einzelnen Stent mit ≥ 5,0 mm normalen Segmenten an den proximalen und distalen Rändern der Läsion abgedeckt werden.
  5. Zielläsionsdurchmesser mit Stenose ≥70 % nach visueller Schätzung oder ≥50 % bei Myokardischämie.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Indikationen für eine dringende PCI-Operation.
  2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb einer Woche vor dem geplanten VRS100-Eingriff.
  3. Der Proband hat sich innerhalb von 72 Stunden vor dem VRS100-Eingriff einer PCI unterzogen.
  4. Der Proband hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem VRS100-Eingriff einer PCI unterzogen und eine MACE oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebt.
  5. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV).
  6. Der Patient erlitt innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten VRS100-Eingriff einen Schlaganfall oder ein aktives Magengeschwür oder eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
  7. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticagrelor, Clopidogrel, Bivalirudin, PTX (Paclitaxel), Edelstahl usw.
  8. Der Patient hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dL oder >221 umol/L) oder benötigt eine Dialyse.
  9. Sie sind schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
  10. Wiederholte Anmeldung.
  11. Alle anderen Faktoren, die die Forscher für die Aufnahme oder den Abschluss dieser Studie als nicht geeignet erachten.

• Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Stentplatzierung innerhalb von 5,0 mm (proximal oder distal) der Zielläsion.
  2. Die Studienläsion erfordert eine geplante Behandlung mit gerichteter Koronaratherektomie (DCA), Laser, Rotationsatherektomie oder einem anderen Gerät außer der Ballondilatation vor der Stentplatzierung.
  3. Kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV).
  4. Das Untersuchungsgefäß weist Hinweise auf einen intraluminalen Thrombus auf.
  5. Chronischer Totalverschluss (CTO).
  6. Die untersuchte Läsion befindet sich in einem natürlichen Gefäß distal eines Ostiums, einer Bifurkation oder einer Anastomose.
  7. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, definiert als eine Obstruktion mit einem Durchmesser von mehr als 50 % einer Stenose in der linken Hauptkoronararterie.
  8. Die untersuchte Läsion oder das Gefäß in der Nähe der Zielläsion weist eine starke Tortuosität oder Verkalkung auf.
  9. Zielläsion, die mit einem einzelnen Stent nicht vollständig abgedeckt werden kann.
  10. mehr als 2 Läsionen erfordern die Behandlung in einem Gefäß.
  11. Das Subjekt erfordert die Behandlung von mehr als einem Gefäß.