A VRS100 rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése PCI-ben (ESSENCE)

Bevételi kritériumok:

• Általános felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Percutaneous Coronary Intervention (PCI)-n átesett koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
  3. Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

• Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  1. In situ primer szívkoszorúér-betegség.
  2. A referencia érátmérő vizuális becslés szerint 2,5-4,0 mm.
  3. A lézió célhossza ≤30,0 mm.
  4. A céllézió egyetlen de novo natív koszorúér-lézió. Ez a lézió több lézióból állhat (≤10 mm-rel a beteg szegmensek között), és egyetlen sztentnek kell teljesen lefednie, ≥ 5,0 mm-es normál szegmensekkel a lézió proximális és disztális szélein.
  5. A céllézió átmérője vizuális becslés szerint ≥70%-os szűkületet, vagy ≥50%-os szívizom-ischaemiát mutat.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják:

• Általános kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknél sürgős PCI műtétre van javallat.
  2. Akut szívinfarktus bizonyítéka a tervezett VRS100 eljárást megelőző egy héten belül.
  3. Az alany a VRS100 eljárást megelőző 72 órán belül PCI-n esett át.
  4. Az alany a VRS100 eljárást megelőző 30 napon belül PCI-n esett át, és MACE-t vagy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalt.
  5. Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV).
  6. Az alany a tervezett VRS100 eljárást megelőző 6 hónapon belül agyvérzést szenvedett, aktív peptikus fekélye vagy felső gasztrointesztinális vérzése van.
  7. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirin, heparin, ticagrelor, klopidogrél, bivalirudin, PTX (paclitaxel), rozsdamentes acél stb.
  8. Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved (a szérum kreatininszintje >2,5 mg/dl vagy >221 umol/l), vagy dialízisre szorul.
  9. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez.
  10. Ismételt beiratkozás.
  11. Minden olyan egyéb tényező, amelyet a kutatók nem tartanak alkalmasnak e tanulmány felvételére vagy befejezésére.

• Angiográfiás kizárási kritériumok:

  1. Bármely korábbi stent behelyezése a célléziótól számított 5,0 mm-en belül (proximálisan vagy disztálisan).
  2. A vizsgálati lézió tervezett kezelést igényel irányított koszorúér atherectomiával (DCA), lézerrel, rotációs atherectomiával vagy bármilyen más eszközzel, kivéve a stent behelyezése előtti ballonos dilatációt.
  3. Szív allograft vasculopathia (CAV).
  4. A vizsgálati érben intraluminális thrombus jelei vannak.
  5. Krónikus teljes elzáródás (CTO).
  6. A vizsgálati lézió egy natív érben található, amely távolabb van az ostialistól, bifurkációtól vagy anasztomózistól.
  7. Nem védett bal fő koszorúér-betegség, amelyet a bal fő koszorúér 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületeként határoznak meg.
  8. A vizsgálati lézió vagy a céllézióhoz közeli ér súlyos kanyargós vagy meszesedő.
  9. Céllézió, amelyet egyetlen stent nem fedhet le teljesen.
  10. 2-nél több elváltozás kezelést igényel egy érben.
  11. Az alany egynél több ér kezelését igényli.