Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VRS100-systemet i PCI (ESSENCE)

Inklusionskriterier:

• Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention (PCI).
  3. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

• Angiografiske inklusionskriterier:

  1. In situ primær koronar karsygdom.
  2. Referencebeholderens diameter er 2,5-4,0 mm ved visuel vurdering.
  3. Mållæsionslængden er ≤30,0 mm.
  4. Mållæsion er en enkelt de novo native koronararterielæsion. Denne læsion kan bestå af flere læsioner (med ≤10 mm mellem syge segmenter) og skal være fuldstændig dækket af en enkelt stent med ≥5,0 mm normale segmenter på læsionens proksimale og distale kanter.
  5. Mållæsionsdiameter, der viser stenose ≥70 % ved visuel vurdering, eller ≥50 % med myokardieiskæmi.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

• Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Forsøgspersoner med indikationer for akut PCI-operation.
  2. Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for en uge før den tilsigtede VRS100-procedure.
  3. Forsøgspersonen har gennemgået PCI inden for 72 timer før VRS100-proceduren.
  4. Forsøgspersonen har gennemgået PCI inden for 30 dage før VRS100-proceduren og har oplevet en MACE eller en alvorlig bivirkning (SAE).
  5. Alvorlig hjertesvigt (NYHA IV).
  6. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde eller har et aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før planlagt VRS100-procedure.
  7. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticagrelor, clopidogrel, bivalirudin, PTX(paclitaxel), rustfrit stål osv.
  8. Forsøgspersonen har akut eller kronisk nyresygdom (serumkreatininniveau på >2,5 mg/dL eller >221 umol/L) eller har behov for dialyse.
  9. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid.
  10. Gentagen tilmelding.
  11. Eventuelle andre faktorer, som forskerne ikke anser for egnede til inklusion eller afslutning af denne undersøgelse.

• Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Enhver tidligere stentplacering inden for 5,0 mm (proksimal eller distal) fra mållæsionen.
  2. Undersøgelseslæsionen kræver planlagt behandling med retningsbestemt koronar atherektomi (DCA), laser, rotationsatherektomi eller en hvilken som helst anordning bortset fra ballonudvidelse før stentplacering.
  3. Cardiac allograft vasculopati (CAV).
  4. Studiekarret har tegn på intraluminal trombe.
  5. Kronisk total okklusion (CTO).
  6. Undersøgelseslæsionen lokaliseret i et naturligt kar distalt for en ostial, bifurkation eller anastomose.
  7. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom defineret som en obstruktion større end 50 % diameter stenose i venstre hoved-koronararterie.
  8. Undersøgelseslæsionen eller karet proksimalt i forhold til mållæsionen har alvorlig snoethed eller forkalkning.
  9. Mållæsion, der ikke kan dækkes fuldt ud af en enkelt stent.
  10. mere end 2 læsioner kræver behandling i et kar.
  11. Forsøgspersonen kræver behandling af mere end et kar.