Evaluación de la Seguridad y Efectividad del Sistema VRS100 en PCI (ESSENCE)

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP).
  3. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

• Criterios de inclusión angiográfica:

  1. Enfermedad vascular coronaria primaria in situ.
  2. El diámetro del vaso de referencia es de 2,5 a 4,0 mm mediante estimación visual.
  3. La longitud de la lesión objetivo es ≤30,0 mm.
  4. La lesión diana es una lesión única de novo de la arteria coronaria nativa. Esta lesión puede consistir en múltiples lesiones (con ≤10 mm entre segmentos enfermos) y debe estar completamente cubierta por un único stent con ≥5,0 mm de segmentos normales en los bordes proximal y distal de la lesión.
  5. Diámetro de la lesión diana que muestra estenosis ≥70% según estimación visual, o ≥50% con isquemia miocárdica.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

• Criterios generales de exclusión:

  1. Sujetos con indicaciones de cirugía ICP urgente.
  2. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de una semana antes del procedimiento VRS100 previsto.
  3. El sujeto se sometió a una PCI dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento VRS100.
  4. El sujeto se sometió a una PCI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento VRS100 y experimentó un MACE o un evento adverso grave (SAE).
  5. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV).
  6. El sujeto ha sufrido un derrame cerebral o tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento VRS100 planificado.
  7. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a la aspirina, heparina, ticagrelor, clopidogrel, bivalirudina, PTX (paclitaxel), acero inoxidable, etc.
  8. El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica (nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dL o >221 umol/L) o necesita diálisis.
  9. Embarazada o amamantando, o planeando estar embarazada.
  10. Matrícula repetida.
  11. Cualquier otro factor que los investigadores consideren no adecuado para su inclusión o finalización de este estudio.

• Criterios de exclusión angiográfica:

  1. Cualquier colocación previa de stent dentro de los 5,0 mm (proximal o distal) de la lesión objetivo.
  2. La lesión del estudio requiere un tratamiento planificado con aterectomía coronaria direccional (DCA), láser, aterectomía rotacional o cualquier dispositivo excepto dilatación con balón antes de la colocación del stent.
  3. Vasculopatía por aloinjerto cardíaco (CAV).
  4. El vaso de estudio tiene evidencia de trombo intraluminal.
  5. Oclusión total crónica (OCT).
  6. La lesión de estudio ubicada en un vaso nativo distal a un ostial, bifurcación o anastomosis.
  7. Enfermedad de la arteria coronaria izquierda desprotegida definida como una obstrucción mayor al 50% del diámetro de estenosis en la arteria coronaria principal izquierda.
  8. La lesión de estudio o el vaso proximal a la lesión objetivo tiene tortuosidad o calcificación severa.
  9. Lesión diana que no puede cubrirse completamente con un solo stent.
  10. más de 2 lesiones requieren tratamiento en un vaso.
  11. El sujeto requiere tratamiento de más de un vaso.