Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système VRS100 en PCI (ESSENCE)

Critère d'intégration:

• Critères généraux d'inclusion :

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Patients atteints d'une maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
  3. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit.

• Critères d'inclusion angiographique :

  1. Maladie vasculaire coronarienne primaire in situ.
  2. Le diamètre du vaisseau de référence est de 2,5 à 4,0 mm par estimation visuelle.
  3. La longueur de la lésion cible est ≤ 30,0 mm.
  4. La lésion cible est une lésion unique de novo de l’artère coronaire native. Cette lésion peut consister en plusieurs lésions (avec ≤ 10 mm entre les segments malades) et doit être entièrement recouverte par un seul stent avec ≥ 5,0 mm de segments normaux sur les bords proximaux et distaux de la lésion.
  5. Diamètre de la lésion cible montrant une sténose ≥ 70 % par estimation visuelle, ou ≥ 50 % en cas d'ischémie myocardique.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

• Critères généraux d'exclusion :

  1. Sujets présentant des indications pour une chirurgie PCI urgente.
  2. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans la semaine précédant la procédure VRS100 prévue.
  3. Le sujet a subi une ICP dans les 72 heures précédant la procédure VRS100.
  4. Le sujet a subi une ICP dans les 30 jours précédant la procédure VRS100 et a subi un MACE ou un événement indésirable grave (EIG).
  5. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV).
  6. Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral ou présente un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale supérieure dans les 6 mois précédant la procédure VRS100 prévue.
  7. Le sujet présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, au ticagrélor, au clopidogrel, à la bivalirudine, au PTX (paclitaxel), à l'acier inoxydable, etc.
  8. Le sujet souffre d'une maladie rénale aiguë ou chronique (taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 221 umol/L) ou a besoin d'une dialyse.
  9. Enceinte ou allaitante, ou planifiant une grossesse.
  10. Inscription répétée.
  11. Tout autre facteur que les chercheurs considèrent comme inapproprié pour l'inclusion ou la réalisation de cette étude.

• Critères d'exclusion angiographique :

  1. Tout placement antérieur de stent à moins de 5,0 mm (proximal ou distal) de la lésion cible.
  2. La lésion à l'étude nécessite un traitement planifié par athérectomie coronarienne directionnelle (DCA), laser, athérectomie rotationnelle ou tout autre dispositif, à l'exception de la dilatation par ballonnet avant la pose du stent.
  3. Vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV).
  4. Le vaisseau d'étude présente des signes de thrombus intraluminal.
  5. Occlusion totale chronique (CTO).
  6. Lésion étudiée située dans un vaisseau natif distal par rapport à un ostial, une bifurcation ou une anastomose.
  7. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée définie comme une obstruction d'un diamètre supérieur à 50 % dans l'artère coronaire principale gauche.
  8. La lésion étudiée ou le vaisseau proche de la lésion cible présente une tortuosité ou une calcification sévère.
  9. Lésion cible qui ne peut pas être entièrement couverte par un seul stent.
  10. plus de 2 lésions nécessitent un traitement dans un seul vaisseau.
  11. Le sujet nécessite le traitement de plus d'un vaisseau.