Оценка безопасности и эффективности системы VRS100 в PCI (ESSENCE)

Критерии включения:

• Общие критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
  3. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие.

• Критерии включения в ангиографию:

  1. Первичная ишемическая болезнь сердца in situ.
  2. Диаметр эталонного сосуда по визуальной оценке составляет 2,5-4,0 мм.
  3. Длина целевого поражения составляет ≤30,0 мм.
  4. Целевое поражение представляет собой единичное поражение нативной коронарной артерии de novo. Это поражение может состоять из множественных поражений (с расстоянием между пораженными сегментами <10 мм) и должно быть полностью покрыто одним стентом с нормальными сегментами длиной ≥5,0 мм на проксимальном и дистальном краях поражения.
  5. Диаметр целевого поражения, показывающий стеноз ≥70% по визуальной оценке, или ≥50% при ишемии миокарда.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

• Общие критерии исключения:

  1. Субъекты с показаниями к срочной операции ЧКВ.
  2. Признаки острого инфаркта миокарда в течение одной недели до предполагаемой процедуры VRS100.
  3. Субъект подвергся ЧКВ в течение 72 часов до процедуры VRS100.
  4. Субъект прошел ЧКВ в течение 30 дней до процедуры VRS100 и у него наблюдался MACE или серьезное нежелательное явление (SAE).
  5. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV).
  6. Субъект перенес инсульт или у него активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до запланированной процедуры VRS100.
  7. У субъекта известна гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тикагрелору, клопидогрелю, бивалирудину, ПТХ (паклитакселу), нержавеющей стали и т. д.
  8. Субъект страдает острым или хроническим заболеванием почек (уровень креатинина сыворотки >2,5 мг/дл или >221 мкмоль/л) или нуждается в диализе.
  9. Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  10. Повторная регистрация.
  11. Любые другие факторы, которые исследователи считают неподходящими для включения или завершения этого исследования.

• Критерии ангиографического исключения:

  1. Любое предыдущее размещение стента в пределах 5,0 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения.
  2. Исследуемое поражение требует планового лечения с помощью направленной коронарной атерэктомии (DCA), лазера, ротационной атерэктомии или любого другого устройства, за исключением баллонной дилатации перед установкой стента.
  3. Васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV).
  4. В исследуемом сосуде имеются признаки внутрипросветного тромба.
  5. Хроническая тотальная окклюзия (ХТО).
  6. Исследуемый очаг расположен в нативном сосуде дистальнее устья, бифуркации или анастомоза.
  7. Незащищенное заболевание главной левой коронарной артерии определяется как обструкция, стеноз диаметром более 50% в левой главной коронарной артерии.
  8. Исследуемый очаг поражения или сосуд, проксимальный к целевому поражению, имеет выраженную извилистость или кальцификацию.
  9. Целевое поражение, которое не может быть полностью покрыто одним стентом.
  10. более 2 очагов требуют лечения в одном сосуде.
  11. Субъекту требуется лечение более чем одного сосуда.