VRS100-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi PCI:ssä (ESSENCE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
  3. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

• Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. In situ primaarinen sepelvaltimotauti.
  2. Vertailusuonen halkaisija on visuaalisesti arvioituna 2,5-4,0 mm.
  3. Leesion tavoitepituus on ≤30,0 mm.
  4. Kohdeleesio on yksittäinen de novo natiivi sepelvaltimoleesio. Tämä leesio voi koostua useista leesioista (sairaiden segmenttien välissä ≤10 mm) ja se on peitettävä kokonaan yhdellä stentillä, jossa on ≥5,0 mm normaaleja segmenttejä leesion proksimaalisilla ja distaalisilla reunoilla.
  5. Kohdeleesion halkaisija, jossa ahtauma ≥70 % visuaalisesti arvioituna tai ≥50 % sydänlihaksen iskemiassa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

• Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on indikaatioita kiireelliseen PCI-leikkaukseen.
  2. Todisteet akuutista sydäninfarktista viikon sisällä ennen suunniteltua VRS100-toimenpidettä.
  3. Koehenkilölle on tehty PCI 72 tunnin sisällä ennen VRS100-menettelyä.
  4. Koehenkilölle on tehty PCI 30 päivän sisällä ennen VRS100-menettelyä ja hänellä on ollut MACE tai vakava haittatapahtuma (SAE).
  5. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV).
  6. Kohde on kärsinyt aivohalvauksesta tai hänellä on aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua VRS100-toimenpidettä.
  7. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tikagrelorille, klopidogreelille, bivalirudiinille, PTX:lle (paklitakseli), ruostumattomalle teräkselle jne.
  8. Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso >2,5 mg/dl tai >221 umol/l) tai hän tarvitsee dialyysihoitoa.
  9. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta.
  10. Toistuva ilmoittautuminen.
  11. Kaikki muut tekijät, joita tutkijat eivät pidä sopivina tämän tutkimuksen sisällyttämiseen tai loppuun saattamiseen.

• Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi stentin asennus 5,0 mm:n etäisyydelle (proksimaalisesta tai distaalisesta) kohdevauriosta.
  2. Tutkimusleesio vaatii suunniteltua hoitoa suunnatulla sepelvaltimon aterektomialla (DCA), laserilla, rotaatiolla tai millä tahansa muulla laitteella, paitsi pallolaajennuksella ennen stentin asennusta.
  3. Sydämen allograftin vaskulopatia (CAV).
  4. Tutkimussuonessa on merkkejä intraluminaalisesta trombista.
  5. Krooninen täydellinen okkluusio (CTO).
  6. Tutkimusleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka on distaalisesti ostiaalista, haarautumasta tai anastomoosista.
  7. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon sairaus, joka määritellään vasemman pääsepelvaltimon ahtaumaksi, jonka halkaisija on yli 50 %.
  8. Tutkimusleesio tai kohdevauriota lähellä oleva suoni on vaikea mutkainen tai kalkkiutunut.
  9. Kohdeleesio, jota ei voida peittää kokonaan yhdellä stentillä.
  10. yli 2 leesiota vaatii hoitoa yhdessä suonessa.
  11. Kohde vaatii useamman kuin yhden suonen hoitoa.