Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu VRS100 w PCI (ESSENCE)

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  3. Osoba badana została poinformowana o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i wyraziła pisemną świadomą zgodę.

• Kryteria włączenia angiograficznego:

  1. Pierwotna choroba wieńcowa in situ.
  2. Średnica naczynia referencyjnego według szacunków wizualnych wynosi 2,5–4,0 mm.
  3. Docelowa długość zmiany wynosi ≤30,0 mm.
  4. Zmiana docelowa to pojedyncza, natywna zmiana w tętnicy wieńcowej de novo. Zmiana ta może składać się z wielu zmian (o odstępie między chorymi segmentami ≤10 mm) i musi być całkowicie pokryta pojedynczym stentem zawierającym ≥5,0 mm normalnych segmentów na proksymalnych i dystalnych krawędziach zmiany.
  5. Docelowa średnica zmiany wykazująca zwężenie ≥70% w ocenie wzrokowej lub ≥50% w przypadku niedokrwienia mięśnia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

• Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze wskazaniami do pilnej operacji PCI.
  2. Oznaki ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu tygodnia przed planowanym zabiegiem VRS100.
  3. Pacjent przeszedł PCI w ciągu 72 godzin przed procedurą VRS100.
  4. Uczestnik przeszedł PCI w ciągu 30 dni przed procedurą VRS100 i doświadczył MACE lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
  5. Ciężka niewydolność serca (NYHA IV).
  6. Uczestnik doznał udaru mózgu, czynnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem VRS100.
  7. Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na aspirynę, heparynę, tikagrelor, klopidogrel, biwalirudynę, PTX (paklitaksel), stal nierdzewną itp.
  8. Podmiot ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >221 umol/l) lub wymaga dializy.
  9. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  10. Ponowna rejestracja.
  11. Wszelkie inne czynniki, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do włączenia lub zakończenia tego badania.

• Angiograficzne kryteria wykluczenia:

  1. Każde wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 5,0 mm (proksymalnej lub dystalnej) od docelowej zmiany chorobowej.
  2. Badana zmiana wymaga zaplanowanego leczenia za pomocą kierunkowej aterektomii wieńcowej (DCA), lasera, aterektomii rotacyjnej lub dowolnego innego urządzenia z wyjątkiem dylatacji balonowej przed umieszczeniem stentu.
  3. Waskulopatia alloprzeszczepu serca (CAV).
  4. W naczyniu badawczym stwierdzono obecność skrzepliny w świetle naczynia.
  5. Przewlekła całkowita okluzja (CTO).
  6. Badana zmiana zlokalizowana jest w naczyniu natywnym, dystalnie w stosunku do ujścia, rozwidlenia lub zespolenia.
  7. Niezabezpieczona choroba głównej lewej tętnicy wieńcowej definiowana jako zwężenie lewej głównej tętnicy wieńcowej o średnicy większej niż 50%.
  8. Badana zmiana lub naczynie znajdujące się w pobliżu docelowej zmiany chorobowej ma znaczną krętość lub zwapnienie.
  9. Docelowa zmiana, której nie można całkowicie przykryć pojedynczym stentem.
  10. więcej niż 2 zmiany wymagają leczenia w jednym naczyniu.
  11. Obiekt wymaga leczenia więcej niż jednego naczynia.