PCI における VRS100 システムの安全性と有効性の評価 (ESSENCE)

包含基準:

• 一般的な包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている冠状動脈疾患の患者。
  3. 被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

• 血管造影の包含基準:

  1. 原位置の原発性冠状血管疾患。
  2. 基準血管直径は目視による推定で 2.5 ～ 4.0 mm です。
  3. 対象となる病変の長さは 30.0mm 以下です。
  4. 標的病変は、単一の新たな生来の冠状動脈病変である。 この病変は複数の病変（罹患部分間の間隔が 10 mm 以下）で構成されている場合があり、病変の近位端と遠位端に 5.0 mm 以上の正常な部分がある単一のステントで完全にカバーする必要があります。
  5. 目視推定により狭窄が 70% 以上、または心筋虚血の場合は 50% 以上を示す標的病変直径。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

• 一般的な除外基準:

  1. 緊急のPCI手術の適応がある被験者。
  2. 目的の VRS100 手術前 1 週間以内に急性心筋梗塞の証拠がある。
  3. 被験者はVRS100処置前の72時間以内にPCIを受けている。
  4. 被験者はVRS100処置前の30日以内にPCIを受けており、MACEまたは重篤な有害事象（SAE）を経験している。
  5. 重度の心不全（NYHA IV）。
  6. 被験者は脳卒中を患っているか、計画された VRS100 手術前の 6 か月以内に活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血を患っている。
  7. 被験者はアスピリン、ヘパリン、チカグレロル、クロピドグレル、ビバリルジン、PTX（パクリタキセル）、ステンレス鋼などに対して既知の過敏症または禁忌を持っています。
  8. 被験者は急性または慢性腎臓病（血清クレアチニンレベル＞2.5 mg/dLまたは＞221 umol/L）を患っているか、透析を必要としている。
  9. 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
  10. 繰り返しの登録です。
  11. 研究者がこの研究の包含または完了に適していないと考えるその他の要素。

• 血管造影の除外基準:

  1. 標的病変の5.0 mm（近位または遠位）以内に以前にステントを留置したことがある。
  2. 研究病変には、方向性冠状動脈アテローム切除術（DCA）、レーザー、回転式アテローム切除術、またはステント留置前のバルーン拡張を除く任意のデバイスによる計画的な治療が必要です。
  3. 心臓同種移植血管症（CAV）。
  4. 研究容器には管腔内血栓の証拠があります。
  5. 慢性完全閉塞 (CTO)。
  6. 研究病変は、小孔、分岐部、または吻合部の遠位の天然血管内に位置する。
  7. 保護されていない左冠状動脈主疾患は、左主冠動脈における直径 50% を超える狭窄として定義されます。
  8. 研究病変または標的病変に近位の血管に重度の蛇行または石灰化がある。
  9. 単一のステントでは完全にカバーできない標的病変。
  10. 2 つ以上の病変がある場合は、1 つの血管での治療が必要です。
  11. 対象は複数の血管の治療を必要としています。