Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til VRS100-systemet i PCI (ESSENCE)

Inklusjonskriterier:

• Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).
  3. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

• Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. In situ primær koronar karsykdom.
  2. Referansekarets diameter er 2,5-4,0 mm ved visuelt estimat.
  3. Mållengden på lesjonen er ≤30,0 mm.
  4. Mållesjon er en enkelt de novo opprinnelig koronararterielesjon. Denne lesjonen kan bestå av flere lesjoner (med ≤10 mm mellom syke segmenter) og må dekkes fullstendig av en enkelt stent med ≥5,0 mm normale segmenter på proksimale og distale kanter av lesjonen.
  5. Måldiameter for lesjon som viser stenose ≥70 % ved visuelt estimat, eller ≥50 % med myokardiskemi.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

• Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Personer med indikasjoner for akutt PCI-operasjon.
  2. Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen én uke før den tiltenkte VRS100-prosedyren.
  3. Personen har gjennomgått PCI innen 72 timer før VRS100-prosedyren.
  4. Personen har gjennomgått PCI innen 30 dager før VRS100-prosedyren og opplevd en MACE eller en alvorlig bivirkning (SAE).
  5. Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV).
  6. Pasienten har fått hjerneslag, eller har et aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal 6 måneder før planlagt VRS100-prosedyre.
  7. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, ticagrelor, klopidogrel, bivalirudin, PTX(paclitaxel), rustfritt stål, etc.
  8. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom (serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL eller >221 umol/L) eller trenger dialyse.
  9. Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid.
  10. Gjentatt påmelding.
  11. Eventuelle andre faktorer som forskerne ikke anser som egnet for inkludering eller fullføring av denne studien.

• Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Eventuell tidligere stentplassering innen 5,0 mm (proksimal eller distal) fra mållesjonen.
  2. Studielesjonen krever planlagt behandling med retningsbestemt koronar aterektomi (DCA), laser, rotasjonsaterektomi eller en hvilken som helst enhet bortsett fra ballongdilatasjon før stentplassering.
  3. Kardial allograft vaskulopati (CAV).
  4. Studiekaret har tegn på intraluminal trombe.
  5. Kronisk total okklusjon (CTO).
  6. Studielesjonen lokalisert i et naturlig kar distalt for en ostial, bifurkasjon eller anastomose.
  7. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom definert som en obstruksjon større enn 50 % diameter stenose i venstre hoved-koronararterie.
  8. Studielesjonen eller karet proksimalt til mållesjonen har alvorlig kronglete eller forkalkning.
  9. Mållesjon som ikke kan dekkes helt av en enkelt stent.
  10. mer enn 2 lesjoner krever behandling i ett kar.
  11. Personen krever behandling av mer enn ett kar.