Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema VRS100 in PCI (ESSENCE)

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
  3. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

• Criteri di inclusione angiografica:

  1. Malattia vascolare coronarica primaria in situ.
  2. Il diametro del vaso di riferimento è 2,5-4,0 mm secondo la stima visiva.
  3. La lunghezza della lesione target è ≤ 30,0 mm.
  4. La lesione target è una singola lesione nativa de novo dell'arteria coronaria. Questa lesione può essere costituita da lesioni multiple (con ≥ 10 mm tra i segmenti malati) e deve essere completamente coperta da un singolo stent con ≥ 5,0 mm di segmenti normali sui bordi prossimali e distali della lesione.
  5. Diametro della lesione target che mostra una stenosi ≥70% secondo la stima visiva o ≥50% in caso di ischemia miocardica.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Criteri generali di esclusione:

  1. Soggetti con indicazione all'intervento chirurgico PCI urgente.
  2. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro una settimana prima della procedura VRS100 prevista.
  3. Il soggetto è stato sottoposto a PCI nelle 72 ore precedenti la procedura VRS100.
  4. Il soggetto è stato sottoposto a PCI nei 30 giorni precedenti la procedura VRS100 e ha manifestato un MACE o un evento avverso grave (SAE).
  5. Grave insufficienza cardiaca (NYHA IV).
  6. Il soggetto ha subito un ictus o ha un'ulcera peptica attiva o un sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti la procedura VRS100 pianificata.
  7. Il soggetto presenta ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, ticagrelor, clopidogrel, bivalirudina, PTX (paclitaxel), acciaio inossidabile, ecc.
  8. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica (livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl o > 221 umol/l) o necessita di dialisi.
  9. Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  10. Iscrizione ripetuta.
  11. Qualsiasi altro fattore che i ricercatori considerano non idoneo per l'inclusione o il completamento di questo studio.

• Criteri di esclusione angiografica:

  1. Qualsiasi precedente posizionamento di stent entro 5,0 mm (prossimale o distale) dalla lesione target.
  2. La lesione in studio richiede un trattamento pianificato con aterectomia coronarica direzionale (DCA), laser, aterectomia rotazionale o qualsiasi dispositivo ad eccezione della dilatazione del palloncino prima del posizionamento dello stent.
  3. Vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV).
  4. Il vaso in studio presenta evidenza di trombo intraluminale.
  5. Occlusione totale cronica (CTO).
  6. La lesione in studio situata in un vaso nativo distale rispetto a un ostio, una biforcazione o un'anastomosi.
  7. Malattia coronarica principale sinistra non protetta definita come una stenosi con diametro superiore al 50% nell'arteria coronaria principale sinistra.
  8. La lesione in studio o il vaso prossimale alla lesione target presenta grave tortuosità o calcificazione.
  9. Lesione target che non può essere completamente coperta da un singolo stent.
  10. più di 2 lesioni richiedono il trattamento in un vaso.
  11. Il soggetto richiede il trattamento di più di un vaso.