Vera 적혈구증가증 환자를 대상으로 Rusfertide(PTG-300)의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구 (THRIVE)

포함 기준:

• 최소 12개월간 루스페르티드 투여를 완료하고 이전의 루스페르티드 2상 또는 3상 연구의 치료 종료 방문을 성공적으로 마친 피험자.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있으며 서면 동의를 제공함으로써 연구에 참여하는 데 동의합니다.

주요 제외 기준:

• 연구자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
• 본 연구에 등록하는 것 이외의 이유로 이전 rusfertide 연구를 조기에 중단한 피험자.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법(연간 실패율 <1%)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성(WOCBP).
• 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임법(연간 실패율 <1%)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 파트너가 있는 남성.
• 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 파트너의 가임 가능성과 관계없이 콘돔 사용에 동의하지 않는 남성.
• 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 보조 생식을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증할 계획입니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 생식을 목적으로 정자를 기증할 계획입니다.
• 연구 과정 동안 또는 마지막 rusfertide 투여 후 28일 이내에 rusfertide 이외의 시험용 치료법을 사용할 계획을 세우십시오.
• rusfertide 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따르면 대상은 동시 세포감소 요법을 조정하여 관리할 수 없는 진행성 질병을 앓고 있습니다.