Tutkimus Rusfertiden (PTG-300) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polysytemia vera (THRIVE)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Protagonist Therapeutics, Inc.
Laajennustutkimus Rusfertiden (PTG-300) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polysytemia vera (THRIVE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida rusfertiden pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polysytemia vera.
Koehenkilöt, jotka saavat rusfertidin annoksen 2. tai 3. vaiheen tutkimuksen hoidon päättymiseen asti ja täyttävät tämän tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän avoimeen tutkimukseen ja jatkaa rusfertidihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan rusfertiden pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota pitkäaikaista rusfertidihoitoa koehenkilöille, jotka ovat saaneet annoksen edellisen vaiheen 2 tai 3 rusfertiditutkimuksen hoidon loppuun asti ja todennäköisesti hyötyvät edelleen rusfertidihoidosta, koska hematokriittitasot ovat paremmin hallinnassa. <45 % ja terapeuttisten flebotomioiden tarve vähenee.
Tämä tutkimus tarjoaa näille potilaille pitkäaikaista rusfertide-hoitoa ja saa tietoa pitkäaikaisen rusfertide-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Pontchartrain Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on suorittanut vähintään 12 kuukauden rusfertide-annostelun ja läpäissyt läpäissyt hoitokäynnin edellisessä rusfertiditutkimuksen 2. tai 3. faasissa.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt, on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilö, joka keskeytti aikaisin aiemman rusfertide-tutkimuksen muista syistä kuin osallistumisestaan tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (<1 % vuotuinen epäonnistumisprosentti) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (<1 % vuotuinen epäonnistumisprosentti) tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miehet, jotka eivät suostu käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen riippumatta kumppanin hedelmällisyydestä.
- Naispuolinen koehenkilö aikoo luovuttaa munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteista lisääntymistä varten tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Miespuolinen koehenkilö aikoo luovuttaa siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Suunnittele käyttämään muuta tutkimushoitoa kuin rusfertidea tutkimuksen aikana tai 28 päivän kuluessa viimeisen rusfertide-annoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä rusfertidille tai jollekin apuaineista.
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on etenevä sairaus, jota ei voida hoitaa säätämällä samanaikaista sytoreduktiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin rusfertide
|
ihonalainen rusfertide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Mediaani hematokriitti
|
0-2 vuotta
|
|
Flebotomiat
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Flebotomioiden lukumäärä
|
0-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTG-300-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .