Studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Rusfertide (PTG-300) hos personer med polycytemi Vera (THRIVE)

Inklusjonskriterier:

• Forsøksperson som har fullført minst 12 måneders dosering med rusfertide og vellykket fullført slutten av behandlingsbesøket i en tidligere fase 2- eller fase 3-studie med rusfertide.
• Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene, er villig og i stand til å overholde studiekravene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Forsøksperson som etter utrederens mening ikke bør delta i studien.
• Forsøksperson som avbryter tidlig fra en tidligere rusfertide-studie av andre grunner enn å melde seg på denne studien.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke godtar å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (<1 % årlig feilrate) under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Menn med partnere i fertil alder som ikke samtykker i å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (<1 % årlig feilrate) under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Menn som ikke godtar å bruke kondom under studien og i 90 dager etter siste dose studiemedisin uavhengig av partnerens fruktbarhet.
• En kvinnelig forsøksperson har til hensikt å donere egg (ova, oocytter) for assistert befruktning under studien og i en periode på 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
• En mannlig forsøksperson har til hensikt å donere sæd med det formål å reproduksjon under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
• Planlegg å bruke annen undersøkelsesbehandling enn rusfertide i løpet av studien eller innen 28 dager etter siste rusfertiddose.
• Personer med overfølsomhet overfor rusfertide eller noen av hjelpestoffene.
• Etter etterforskerens mening har pasienten en progressiv sykdom som ikke kan håndteres ved å justere samtidig cytoreduktiv terapi.