Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de rusfertida (PTG-300) en sujetos con policitemia vera (THRIVE)
4 de agosto de 2025 actualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.
Un estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de rusfertida (PTG-300) en sujetos con policitemia vera (THRIVE)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de rusfertida en sujetos con policitemia vera.
Los sujetos que completen la dosis de rusfertida hasta la visita de final de tratamiento de un estudio de Fase 2 o Fase 3 y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para este estudio, son elegibles para participar en este estudio abierto y continuar el tratamiento con rusfertida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de rusfertida.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar tratamiento a largo plazo con rusfertida a sujetos que completan la dosis hasta el final del tratamiento de un estudio previo de rusfertida de Fase 2 o Fase 3 y es probable que continúen beneficiándose del tratamiento con rusfertida en función de su mejor control de los niveles de hematocrito. <45% y reducción de la necesidad de flebotomías terapéuticas.
Este estudio proporcionará tratamiento a largo plazo con rusfertida a estos sujetos y obtendrá datos sobre seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con rusfertida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Pontchartrain Cancer Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que haya completado al menos 12 meses de dosificación con rusfertida y haya completado con éxito la visita de fin de tratamiento de un estudio previo de Fase 2 o Fase 3 de rusfertida.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión clave:
- Sujeto que a juicio del investigador no debería participar en el estudio.
- Sujetos que interrumpen anticipadamente un estudio previo con rusfertida por motivos distintos a la inscripción en este estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no aceptan utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable (tasa de fracaso anual <1%) durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Hombres con parejas en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable (tasa de fracaso anual <1%) durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Hombres que no aceptan usar condón durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, independientemente del potencial fértil de la pareja.
- Una mujer tiene la intención de donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Un sujeto masculino tiene la intención de donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Planifique utilizar un tratamiento en investigación distinto de rusfertida durante el curso del estudio o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de rusfertida.
- Sujetos con hipersensibilidad a rusfertida o a alguno de los excipientes.
- En opinión del investigador, el sujeto tiene una enfermedad progresiva que no puede controlarse ajustando la terapia citorreductora concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rusfertida de etiqueta abierta
|
rusfertida subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
Hematocrito medio
|
0-2 años
|
|
Flebotomías
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
Número de flebotomías
|
0-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTG-300-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .