Estudo para avaliar a segurança a longo prazo da Rusfertide (PTG-300) em indivíduos com policitemia Vera (THRIVE)

Critério de inclusão:

• Indivíduo que completou pelo menos 12 meses de administração de rusfertide e completou com sucesso a visita de final de tratamento de um estudo anterior de Fase 2 ou Fase 3 de rusfertide.
• O sujeito compreende os procedimentos do estudo, está disposto e é capaz de aderir aos requisitos do estudo e concorda em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito.

Principais critérios de exclusão:

• Sujeito que, na opinião do investigador, não deveria participar do estudo.
• Sujeito que interrompeu precocemente um estudo anterior com rusfertide por motivos diferentes da inscrição neste estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não concordam em usar contracepção clinicamente aceitável (taxa de falha anual <1%) durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Homens com parceiras com potencial para engravidar que não concordam em usar contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​(taxa de falha anual <1%) durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Homens que não concordam em usar preservativo durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, independentemente do potencial para engravidar do parceiro.
• Uma mulher pretende doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.
• Um sujeito do sexo masculino pretende doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.
• Planeje usar tratamento experimental diferente de rusfertide durante o curso do estudo ou dentro de 28 dias após a última dose de rusfertide.
• Sujeito com hipersensibilidade à rusfertida ou a qualquer um dos excipientes.
• Na opinião do investigador, o sujeito tem doença progressiva que não pode ser controlada ajustando a terapia citorredutora concomitante.