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Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Rusfertid (PTG-300) bei Patienten mit Polyzythämie Vera (THRIVE)

4. August 2025 aktualisiert von: Protagonist Therapeutics, Inc.

Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Rusfertid (PTG-300) bei Patienten mit Polyzythämie Vera (THRIVE)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Rusfertid bei Patienten mit Polyzythämie vera. Probanden, die die Behandlung mit Rusfertid bis zum Behandlungsende einer Phase-2- oder Phase-3-Studie abschließen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, sind berechtigt, an dieser offenen Studie teilzunehmen und die Behandlung mit Rusfertid fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Rusfertid. Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung einer langfristigen Rusfertid-Behandlung für Probanden, die die Dosierung bis zum Ende der Behandlung einer früheren Phase-2- oder Phase-3-Rusfertid-Studie abgeschlossen haben und aufgrund ihrer verbesserten Kontrolle des Hämatokritspiegels wahrscheinlich weiterhin von der Behandlung mit Rusfertid profitieren werden <45 % und geringerer Bedarf an therapeutischen Aderlässen. Diese Studie wird diesen Probanden eine Langzeitbehandlung mit Rusfertid ermöglichen und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Rusfertid sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der mindestens 12 Monate lang Rusfertid verabreicht und den Abschlussbesuch einer früheren Phase-2- oder Phase-3-Studie zu Rusfertid erfolgreich abgeschlossen hat.
  • Der Proband versteht die Studienabläufe, ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Probanden, die eine frühere Rusfertid-Studie aus anderen Gründen als der Einschreibung in diese Studie vorzeitig abbrechen.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung (<1 % jährliche Versagensrate) während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zustimmen.
  • Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung (<1 % jährliche Versagensrate) während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zustimmen.
  • Männer, die der Verwendung eines Kondoms während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zustimmen, unabhängig von der gebärfähigen Fähigkeit des Partners.
  • Eine weibliche Versuchsperson beabsichtigt, während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der assistierten Reproduktion zu spenden.
  • Ein männlicher Proband beabsichtigt, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden.
  • Planen Sie die Anwendung einer anderen Prüfbehandlung als Rusfertid im Verlauf der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Rusfertid-Dosis.
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Rusfertid oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Nach Ansicht des Untersuchers leidet das Subjekt an einer fortschreitenden Erkrankung, die nicht durch eine Anpassung der gleichzeitigen zytoreduktiven Therapie behandelt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Rusfertid
Arzneimittel: Offenes Rusfertid
subkutanes Rusfertid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokrit
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Mittlerer Hämatokrit
0-2 Jahre
Phlebotomien
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Anzahl der Phlebotomien
0-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTG-300-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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