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Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di Rusfertide (PTG-300) in soggetti affetti da policitemia vera (THRIVE)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Protagonist Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di Rusfertide (PTG-300) in soggetti affetti da policitemia vera (THRIVE)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di rusfertide in soggetti affetti da policitemia vera. I soggetti che completano la somministrazione di rusfertide fino alla visita di fine trattamento di uno studio di Fase 2 o Fase 3 e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per questo studio, sono idonei a partecipare a questo studio in aperto e a continuare il trattamento con rusfertide.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di rusfertide. Questo studio mira a fornire un trattamento a lungo termine con rusfertide ai soggetti che completano la somministrazione fino alla fine del trattamento di un precedente studio di Fase 2 o Fase 3 su rusfertide e che probabilmente continueranno a trarre beneficio dal trattamento con rusfertide in base al miglioramento del controllo dei livelli di ematocrito <45% e ridotta necessità di salassi terapeutici. Questo studio fornirà un trattamento a lungo termine con rusfertide a questi soggetti e otterrà dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con rusfertide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pontchartrain Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha completato almeno 12 mesi di trattamento con rusfertide e ha completato con successo la visita di fine trattamento di un precedente studio di Fase 2 o Fase 3 su rusfertide.
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio, è disposto e in grado di aderire ai requisiti dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetto che, secondo il parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Soggetti che hanno interrotto anticipatamente un precedente studio su rusfertide per motivi diversi dall'arruolamento in questo studio.
  • Femmine in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile (WOCBP) che non accettano di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (tasso di fallimento annuo <1%) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Uomini con partner potenzialmente fertili che non accettano di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (tasso di fallimento annuo <1%) durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Uomini che non accettano di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, indipendentemente dalla potenzialità fertile del partner.
  • Un soggetto di sesso femminile intende donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Un soggetto di sesso maschile intende donare lo sperma a scopo riproduttivo durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Pianificare l'utilizzo di un trattamento sperimentale diverso da rusfertide durante il corso dello studio o entro 28 giorni dall'ultima dose di rusfertide.
  • Soggetto con ipersensibilità al rusfertide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore il soggetto presenta una malattia progressiva che non può essere gestita aggiustando la concomitante terapia citoriduttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rusfertide in aperto
Droga: Rusfertide in aperto
rusfertide sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematocrito
Lasso di tempo: 0-2 anni
Ematocrito mediano
0-2 anni
Flebotomie
Lasso di tempo: 0-2 anni
Numero di salassi
0-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTG-300-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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